Conformità FDA per occhiali da sole e lenti graduate

Occhiali da sole, occhiali da vista e da banco non sono solo accessori di moda; sono classificati come dispositivi medici dalla FDA a causa del loro ruolo nella correzione della vista e nella protezione degli occhi. I produttori, gli importatori e i rivenditori devono rispettare le normative FDA per i dispositivi medici e i prodotti che emettono radiazioni per commercializzare legalmente i loro prodotti negli Stati Uniti. La mancata osservanza di questa avvertenza può comportare avvisi di importazione, detenzioni di prodotti e azioni legali.

Come la FDA classifica occhiali da sole e lenti

La classificazione corretta determina il percorso normativo per ciascun tipo di prodotto:

Classificazioni dei dispositivi

• Classe I (a basso rischio, esente da 510(k)): Include occhiali da sole senza prescrizione, occhiali da lettura da banco (OTC) e lenti plano (non correttive). Soggetto a controlli generali, ma non richiede 510(k)
• Classe I (non esente): Copre lenti per occhiali da vista, occhiali correttivi standard e lenti a contatto. Questi richiedono l’elenco dei dispositivi medici, la conformità UDI e i test delle prestazioni.
• Classe II (rischio moderato): Include lenti fotocromatiche, lenti in policarbonato resistenti agli urti e lenti graduate con blocco della luce blu. Richiedere uno spazio libero di 510(k).
• Classe III (rischio elevato): Include lenti graduate personalizzate con tecnologia intelligente, ingrandimento digitale o rivestimenti terapeutici. Richiedere l’approvazione pre-commercializzazione (PMA).

Requisiti chiave di conformità FDA per i produttori di occhiali

Per vendere legalmente occhiali negli Stati Uniti, i produttori devono completare questi passaggi:

• Registrazione stabilimento: Registrazione annuale della FDA per produttori e importatori.
• Elenco dei dispositivi medici: Ogni prodotto per occhiali deve essere elencato presso la FDA.
• Conformità dell’identificatore univoco del dispositivo (UDI): Richiesto per la maggior parte degli occhiali medicali per la tracciabilità.
• Test di resistenza agli impatti e protezione dai raggi UV: Gli occhiali da sole devono soddisfare la norma 21 CFR 801.410; le dichiarazioni UV devono seguire i test ISO 12312-1.
• Conformità in materia di etichettatura e pubblicità: Le affermazioni relative alla protezione UV, al filtraggio della luce blu e all’anti-riflesso devono essere scientificamente convalidate.

Sfide e soluzioni comuni per la conformità

I produttori di occhiali spesso affrontano battute d’arresto a causa di errori di classificazione o reclami non convalidati. Questi casi di studio evidenziano in che modo la pianificazione della conformità precoce può prevenire ritardi:

Caso di studio: Occhiali da sole detenuti a causa di false dichiarazioni di protezione UV

Un’azienda che importa occhiali da sole di moda li ha etichettati come “100% protezione UV” senza supportare i risultati dei test. La FDA ha trattenuto la spedizione, con conseguente:

• Test UV obbligatori di terze parti.
• Rietichettatura e riconfezionamento del prodotto.
• Multe e ritardi prolungati nell’ingresso sul mercato statunitense.

Caso di studio: Lenti graduate ritardate a causa della non conformità UDI

Un produttore che vende lenti ad alto indice ha dovuto affrontare la detenzione delle importazioni a causa dell’etichettatura UDI mancante. Dovevano:

• Aggiornare l’etichettatura per soddisfare le regole UDI.
• Inviare nuovamente l’elenco dei dispositivi medici.
• Collaborare con i consulenti per correggere le presentazioni future.

Considerazioni normative per i produttori di occhiali

Altri fattori che influiscono sulla conformità includono:

• Commissioni per gli utenti FDA: Si applicano commissioni annuali; è disponibile l’assistenza per le piccole imprese.
• Avvisi di importazione: Le violazioni ricorrenti possono bloccare ulteriori importazioni.
• Certificato per il governo straniero (CFG): Necessario per esportare occhiali medicali in molti paesi.
• Licenza Health Canada: La vendita in Canada può richiedere una licenza per l’istituzione di dispositivi medici (MDEL) per le lenti di Classe I.

Sostenere la conformità dopo l’ingresso sul mercato

L’approvazione della FDA è solo l’inizio. Per mantenere l’accesso al mercato è necessaria una supervisione continua:

• Segnalazione elettronica dei dispositivi medici (Electronic Medical Device Reporting, eMDR): Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono gli occhiali.
• Richieste FOIA: Aiuta a monitorare le tendenze nelle approvazioni FDA.
• File master dispositivo medico: Semplifica le presentazioni dei prodotti futuri.
• Consulenza normativa in corso: Mantiene il tuo team allineato con gli aggiornamenti della FDA.

Vedere il successo a lungo termine attraverso la conformità

Portare gli occhiali sul mercato statunitense richiede molto di più di una corretta etichettatura: richiede una strategia di conformità a tutto spettro. I produttori che si concentrano su classificazione, test convalidati, etichettatura accurata e conformità UDI evitano costose interruzioni e posizionano i loro prodotti per una crescita a lungo termine.