Introduzione alle Buone pratiche di produzione (GMP) per farmaci e prodotti medicinali

Affinché un’organizzazione produca farmaci e medicinali sicuri, di qualità ed efficaci, deve seguire le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le GMP sono un insieme di regole che i produttori devono seguire e sono estremamente importanti per sostenere l’integrità dell’organizzazione come una che crea prodotti medicinali di qualità.

Le autorità di regolamentazione non consentiranno l’immissione o la permanenza sul mercato di medicinali nel proprio Paese, a meno che i prodotti non possano essere dimostrati fabbricati in conformità alle GMP. A tal fine, eseguono ispezioni degli impianti di produzione. Le aziende che commettono costantemente gravi violazioni dei requisiti GMP hanno subito multe enormi.

Tutto il personale di produzione deve ricevere una formazione iniziale e continua sulla teoria e la pratica delle GMP. Tutti coloro che lavorano in un ambiente di lavorazione, controllo qualità, imballaggio o magazzino per un’azienda farmaceutica o biotecnologica, o uno dei loro appaltatori, devono comprendere perché le GMP sono importanti, come si applicano a loro e come rispettarle. Questo modulo fornisce un corso ideale di induzione e aggiornamento sulle basi delle GMP. Iniziamo spiegando cos’è la GMP e perché è necessaria. Quindi ne definiamo i principi principali. Infine, ci concentriamo su due aspetti delle GMP che si applicano a tutti nell’ambiente di produzione: igiene, pulizia e sanificazione; e documentazione.

Questo corso fornisce uno sguardo approfondito sulle GMP e su come incorporare alcuni degli aspetti più importanti (igiene, pulizia, igiene e documentazione) nella vostra attività. Sebbene le GMP siano per lo più standardizzate a livello internazionale, esistono alcune differenze tra gli standard internazionali e i requisiti statunitensi.

Il corso tratta:

• GMP – cosa e perché – Cos’è la GMP e perché è importante e alcune lezioni della storia. Presenta le normative e i documenti guida che sono la fonte delle regole GMP. Rivedere le ispezioni normative e le conseguenze che possono derivare dalla mancata conformità ai requisiti GMP.
• Principi di GMP – Una panoramica dei principi principali di GMP e descriviamo alcune cose che il personale di produzione deve fare per rispettare i requisiti. Identifichiamo gli obiettivi principali delle GMP come prevenzione della contaminazione, prevenzione degli scambi, documentazione scrupolosa, convalida e manutenzione di processi e apparecchiature, garanzia di qualità da parte di un’unità indipendente e formazione. Mettiamo le GMP nel contesto del sistema di gestione della qualità di un’azienda.
• Igiene, pulizia e igiene – La prevenzione della contaminazione è uno degli obiettivi più importanti delle GMP. La contaminazione dei prodotti è spesso difficile da rilevare, quindi le regole GMP enfatizzano le misure preventive, tra cui l’attenzione alla salute e all’igiene personale, l’uso di indumenti speciali da parte del personale e la pulizia e la sanificazione di locali e attrezzature. Rivedere le basi dei requisiti GMP in queste aree vitali.
• Documentazione e registri – La documentazione completa di procedure, formule, istruzioni di lavoro e specifiche e la registrazione completa dei dati dei lotti sono requisiti fondamentali delle GMP. In questa sessione spieghiamo perché la documentazione è così importante, identifichiamo i diversi tipi di documenti richiesti e stabiliamo alcune semplici regole per la registrazione e la correzione dei dati.

Impara:

• Cosa sono le Buone pratiche di produzione (GMP), la loro importanza e gli obiettivi primari
• I requisiti di conformità per la documentazione, le pratiche igieniche, nonché le pratiche di pulizia e igiene
• Dove trovare le regole e le normative GMP più una guida standardizzata a livello internazionale
• Evidenziare la differenza tra le linee guida standardizzate a livello internazionale e le normative statunitensi