Comprendere la procedura decentralizzata (DCP)

Esistono molte organizzazioni diverse coinvolte nelle procedure di autorizzazione dei medicinali. Sulla base di una singola domanda, la Procedura decentralizzata (DCP) è uno dei tre modi per acquisire l’approvazione normativa per la commercializzazione di medicinali in diversi Stati membri dello Spazio economico europeo. Scopri tutto sul processo di candidatura e sul DCP nel suo complesso.

La Procedura decentralizzata è una delle tre vie a disposizione dei richiedenti per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio multinazionale all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) sulla base di una singola domanda. Può essere utilizzato solo per un prodotto che non ha un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente in nessuno stato membro. È simile alla Procedura di mutuo riconoscimento (MRP), ma con un coinvolgimento precoce degli Stati membri interessati nella valutazione da parte dello Stato membro di riferimento. Il Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate (CMD) fornisce indicazioni e agisce per facilitare l’accordo tra gli stati partecipanti.

Questo corso descrive i ruoli dei vari attori nella procedura, la sequenza e la durata delle fasi coinvolte e i requisiti sul contenuto, il formato e la tempistica delle presentazioni. Discute le questioni speciali che si applicano ai prodotti generici nel DCP. È principalmente rivolto ai professionisti degli affari normativi che si occupano delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e delle relative domande di approvazione normativa in Europa. Più in generale, sarà di interesse anche per tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo e nella registrazione di medicinali.

Il corso tratterà:

• Introduzione alla Procedura decentralizzata – Informazioni di base sulla Procedura decentralizzata. Copre i prodotti per i quali il DCP può essere utilizzato, i tipi di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e le caratteristiche della procedura di domanda.
• Fase 1 del DCP – La fase pre-procedurale e la prima fase di valutazione del DCP, fino al giorno 120.
• Fase 2 del DCP – La seconda fase di valutazione e la fase finale di rilascio delle licenze nazionali. Sono inoltre trattati il rinvio delle questioni al CMD e il processo di arbitrato.
• Generici e DCP– Un’introduzione ai generici e alle questioni speciali che i generici devono affrontare nel DCP.

Impara:

• Nozioni di base del processo di procedura decentralizzata (DCP)
• I criteri di pre-invio e presentazione e le scadenze importanti
• I tre modi per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di medicinali negli Stati membri.
• L’importanza del richiedente, degli Stati membri interessati, dello Stato membri di riferimento e del Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate – Umano (CMD(h) e di altre autorità regolatorie
• La differenza tra le numerose organizzazioni coinvolte nelle procedure di autorizzazione in Europa