Registrar Corp ha introdotto il suo software per la gestione degli eventi avversi (Adverse Event Management, AEM) per aiutare il settore cosmetico a rispettare il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) della FDA. MoCRA introduce requisiti pi\u00f9 rigorosi per la sicurezza dei prodotti cosmetici, tra cui la visualizzazione delle informazioni di contatto sull\u2019imballaggio, la raccolta dei dati medici dei consumatori e la segnalazione di eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni. In precedenza, queste misure erano volontarie, ma ora sono obbligatorie, richiedendo il coordinamento tra vari reparti come marketing, legale, garanzia di qualit\u00e0 e R&S.<\/p> \n
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs presso Registrar Corp, sottolinea la complessit\u00e0 dei requisiti di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA. I sistemi di reclamo esistenti non sono sufficienti per soddisfare queste nuove richieste, che prevedono la raccolta e l\u2019indagine dei dati in tempo reale per valutare rapidamente gli eventi avversi. Il software AEM di Registrar semplifica questo processo offrendo un URL o un codice QR sicuro e specifico per il marchio sulla confezione del prodotto che indirizza i consumatori a un modulo per la segnalazione dei problemi. Il software tiene traccia di questi eventi a livello globale, trasmette i dati agli stakeholder interni e formatta casi gravi per l’invio FDA MedWatch.<\/p> \n
AEM \u00e8 inoltre progettato con un sistema di aspirazione di facile utilizzo, monitoraggio in tempo reale e sicurezza dello storage ISO27001-certified, garantendo la gestione sicura delle informazioni mediche sensibili. Consente alle aziende di monitorare i problemi dei prodotti in anticipo e gestire la comunicazione tra i reparti interni. Il software ha gi\u00e0 aiutato oltre mille aziende a raggiungere la prontezza MoCRA, tra cui la registrazione dei prodotti e le recensioni delle etichette. Man mano che la FDA aumenta l\u2019applicazione, il software AEM di Registrar Corp mira a soddisfare l\u2019urgente necessit\u00e0 di una segnalazione degli eventi avversi conforme nel settore cosmetico, migliorando in ultima analisi la sicurezza dei consumatori e la trasparenza del settore.<\/p> \n