{"id":13507,"date":"2023-06-01T06:18:28","date_gmt":"2023-06-01T06:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/radiation-emitting-device\/"},"modified":"2025-01-30T20:29:39","modified_gmt":"2025-01-30T20:29:39","slug":"radiation-emitting-device-reporting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/it\/services\/radiation-emitting-device-reporting\/","title":{"rendered":"Dispositivo di emissione di radiazioni"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””]\n

Hai bisogno di aiuto per ottenere il tuo Conforme al dispositivo elettronico a emissione di radiazioni (ROSSO)?<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]L\u2019importazione di RED include molti processi normativi e documenti, dalla designazione dei rappresentanti locali all\u2019ottenimento di un numero di accesso FDA e all\u2019invio dei report sui prodotti. \u00c8 qui che entra in gioco Registrar Corp. Con oltre 20 anni di esperienza nella guida dei produttori nazionali ed esteri attraverso la conformit\u00e0 FDA, possiamo aiutarvi a portare il vostro prodotto sul mercato statunitense.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Contatta Registrar Corp” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687529950084{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3847″ img_size=”large” alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610609084{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3713″ img_size=”610×426″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”32px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_size_h2=”32px” fnt_family_h3=”Montserrat”]\n

Servizi RED Registrar Corp<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Siamo qui per essere il tuo team locale per la conformit\u00e0, in modo che tu possa soddisfare tutti i requisiti normativi RED. I nostri servizi per produttori, assemblatori e importatori RED includono:[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

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Agente statunitense designato per il servizio di processo<\/p>\n<\/div>\n

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Preparazione e presentazione del prodotto e del rapporto annuale<\/p>\n<\/div>\n

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Supporto del numero di accesso FDA<\/p>\n<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685362047546{background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Agente statunitense<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Gli Agenti per il servizio di processo degli Stati Uniti agiscono come rappresentanti di produttori stranieri ricevendo qualsiasi documento legale degli Stati Uniti notificato al produttore. Con Registrar Corp, otterrai un agente dedicato che inoltrer\u00e0 tempestivamente qualsiasi documentazione in caso di azione legale, in modo da poter rispondere tempestivamente.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Numero di accesso FDA<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Il numero di accesso FDA, o il numero di identificazione univoco del rapporto, dovr\u00e0 compilare i documenti di importazione presso il porto di ingresso. Possiamo collaborare con voi per ottenere il numero di accesso FDA e guidarvi attraverso il processo di importazione in modo rapido ed efficiente.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685603355338{background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Invio report del dispositivo<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Prima che i ROSSI vengano spediti o trasportati, \u00e8 necessario inviare un Rapporto sul prodotto al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA. Dovrai anche creare un Rapporto annuale ogni anno in cui i tuoi prodotti sono sul mercato. Il team di professionisti di Registrar Corp pu\u00f2 aiutarti a mantenere i registri ROSSI e a organizzare, preparare e inviare report regolari sui prodotti.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3704″ img_size=”463×246″ alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610582693{padding-bottom: 100px !important;background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][vc_column width=”2\/3″ css=”.vc_custom_1685362239351{padding-top: 0px !important;}”][vc_btn title=”Richiedi numero di accesso” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”center” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” disable_element=”yes” css=”.vc_custom_1690804000085{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Ottieni assistenza con i servizi RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_js]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[\/vc_raw_js][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704481582291{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Ottieni assistenza con i servizi RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtcyBpZD0iNzIiIHRpdGxlPSJmYWxzbyIgZGVzY3JpcHRpb249ImZhbHNlIiBhamF4PSJ0cnVlIiBmaWVsZF92YWx1ZXM9ImluZHVzdHJ5X3R5cGU9UkVEJmlucXVpcnlfdHlwZT1SRUQiXQ==[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1727969066757{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}” el_class=”faq-accordion-section”][vc_column][vc_single_image image=”3263″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700046407325{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”Domande frequenti” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700046521506{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”Quali prodotti sono considerati dispositivi elettronici a emissione di radiazioni (RED)?” tab_id=”1685604840761-3c3da900-1f52″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]I RED sono definiti dalla FDA come qualsiasi prodotto che contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, come radiazioni X (raggi X), microonde, onde radio (radiofrequenza (RF)), laser, luce visibile, suono, ultrasuoni o luce ultravioletta. Alcuni esempi di RED includono sistemi diagnostici a raggi X, prodotti laser, laser e forni a microonde.<\/p>\n

I termini e le definizioni legali per i RED sono disponibili qui <\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sono tenuto a conservare i registri e inviare i rapporti per i prodotti RED?” tab_id=”1685604840786-46b71773-a396″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]S\u00ec, i produttori devono conservare i registri dei propri RED e inviare i rapporti al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA. I requisiti e le informazioni specifici per la segnalazione e la tenuta dei registri sono disponibili nella Tabella 1 del Titolo 21 del Codice dei regolamenti<\/a> federali e sul sito web della FDA<\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Quando devo inviare le informazioni sul prodotto e il rapporto annuale?” tab_id=”1685604840811-081bf594-48aa” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]I rapporti su dispositivi RED, supplementari o abbreviati devono essere inviati prima dell\u2019importazione dei prodotti negli Stati Uniti o prima del trasporto del prodotto attraverso linee statali, se nazionali. I report per i prodotti importati devono essere inviati almeno un mese prima della spedizione.<\/p>\n

I rapporti annuali RED devono essere inviati annualmente il 1\u00b0 settembre e devono coprire la produzione per gli Stati Uniti dal 1\u00b0 luglio dell\u2019anno precedente al 30 giugno dell\u2019anno in corso.<\/p>\n

Le presentazioni anticipate della segnalazione consentono al CDRH di contattarLa in merito a potenziali problemi e di fornire una conferma della lettera di ricezione che include un numero di identificazione univoco per la segnalazione o un numero di accesso.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Un numero di accesso significa che il mio prodotto \u00e8 approvato?” tab_id=”1685604840838-308ed055-8ebb” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]No, un numero di accesso FDA significa solo che il report \u00e8 stato ricevuto ed elaborato nel database CDRH Document Control Center (DCC).[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Devo aspettare una lettera di conferma per spedire il mio prodotto?” tab_id=”1685604840864-ced74f40-76b7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]No, ma \u00e8 necessario produrre il numero di accesso presso il porto di ingresso, altrimenti la spedizione verr\u00e0 trattenuta. La lettera di conferma e il numero di accesso sono considerati prove del fatto che il rapporto \u00e8 stato ricevuto da CDRH e le aziende che importano dispositivi RED dovranno includere il loro numero di accesso nel modulo di conferma dell’importazione, FDA 2877 <\/a>.<\/p>\n

A seconda delle variazioni del modello del dispositivo che vengono importate e della tecnologia all\u2019interno dei dispositivi (ad es. dispositivi laser e a raggi X in una singola spedizione), potrebbe essere necessario produrre due o pi\u00f9 numeri di accesso presso il porto di ingresso.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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