2015年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）の一般健康製品に関するコンプライアンス方針に関するドラフトガイダンスを発表しました。  ガイダンスによると、CDRHは、登録、上場、市販前通知、ラベリング、および適正製造基準の要件を含む医療機器規制へのコンプライアンスのために、一般的なウェルネス製品を規制する予定はありません。 このガイダンスは、CDRHによってのみ規制される製品にのみ適用され、他のFDAオフィスによって規制される製品や組み合わせ製品には適用されません。

CDRHは一般的なウェルネス製品として何を考慮していますか？

CDRHは、“General Wellness Products”を、一般的なウェルネス使用のみを目的としており、ユーザーの安全に対するリスクが非常に低い製品と定義しています。  一般的なウェルネス製品には、エクササイズ機器、ビデオゲーム、録音などがあります。

一般的な健康利用とは何ですか？

ガイダンスによると、一般的な健康使用とは、

“一般的な健康状態や健康活動の維持や促進に関連する意図された使用”

、または

“特定の慢性疾患や症状のリスクや影響を減らすのに役立つ健康的なライフスタイルの役割を関連付ける意図された使用の主張”であり、健康的なライフスタイルの選択が疾患や症状の健康転帰に重要な役割を果たす可能性があることがよく理解され、受け入れられている。

CDRHは、製品が低リスクであるかどうかをどのように判断しますか？

CDRHは、以下の場合、低リスクの一般健康製品とはみなしません。

• 侵襲性がある
• 本製品には、レーザー、放射線被曝、インプラントなどのデバイス制御が適用されない場合、ユーザーの安全を脅かす可能性のある介入または技術が含まれます。
• 使い勝手に関する新たな疑問を提起する製品
• この製品は、生体適合性に関する疑問を提起する

上記の基準のいずれにも該当しない製品については、CDRHは、製品の所有者が、CDRHが同じタイプの製品を能動的に規制しているかどうかを検討することを提案します。  例えば、CDRHがクラスII機器と同様の製品を規制する場合、その製品は低リスクとはみなされない可能性が高い。

一般的なウェルネス製品について、どのような主張をすることができますか？

一般的な健康製品の主張は、体重管理、自尊心、ストレス管理、および睡眠管理などの一般的な健康状態に関連する状態または機能を促進または改善することを主張することができる。  例えば、“この製品は自尊心を高める”や“この製品は、睡眠の傾向を追跡することによって睡眠を管理するのに役立ちます。

一般的なウェルネス製品の主張は、“この製品は肥満を治療する”や“この製品は自閉症を診断する”などの疾患や症状を直接治療または診断すると主張することはできません。しかし、一般的なウェルネス製品の主張は、特定の疾患や症状のリスクを低減する、または健康に生きるのに役立つ選択肢として広く認識されている健康的なライフスタイルの選択を促進、追跡、または奨励すると主張することができます。 例えば、この製品は、高血圧のリスクを減らすことが知られている身体活動を促進します。

Registrar Corpは、FDA規制で医療機器企業を支援するFDAコンプライアンス企業です。レジストラは、自社製品が低リスクの一般健康製品とみなされるか否かを企業が判断し、FDAのコンプライアンスに関する製品クレームを審査するのに役立ちます。  一般的な健康製品ガイダンスまたはその他の医療機器に関するFDA規制に関するサポートについては、レジストラ社+1-757-224-0177までお電話いただくか、24時間ライブヘルプチャットサービス：までお問い合わせくださいhttps://www.registrarcorp.com/livehelp。