FDAの規制対象食品事業は、特定の有資格者を雇用することが義務付けられています。米国の食品法が実際に義務付けているものと、そうでないものがあります。

何が法的に必要とされ、何がそうでないのかを知る

食品安全の専門家は、今日、トレーニングの選択肢があふれています。必須のものもあれば、人気のあるものもあります。監査のプレッシャーから、施設がHACCPまたはSQFを優先するのはよくあることです。これは、法的に要求されるPCQIまたはFSVPの指定が欠けていることに気づくのが遅すぎるためです。印象的なコースは、法的重みを持つコースの代わりにはなりません。また、HACCPやSQFなどのプログラムは審査で重みを帯びていますが、米国法では、2つのトレーニングプログラムのみが明示的に義務付けられています。PCQIおよびFSVP。

好ましいものと法的に要求されるものを区別できないと、監査所見、出荷遅延、コンプライアンス違反の警告につながります。この記事では、FSMAとFDAの査察プロトコルの下で重要なコースと、どちらが支持的だが義務ではないかを明確にします。

PCQIトレーニング（予防的コントロール有資格者）

施設がFDAの予防管理規則に該当する場合、少なくとも1つのPCQIをスタッフに提示する必要があります。この役割は、以下の責任を負います。

• 施設の食品安全プランの策定、検証、維持
• 是正措置と再分析の監督
• モニタリングおよび検証手順が文書化され、機能していることを確認する

トレーニングは、FDAが明示的に認識しているFSPCA標準化カリキュラムに従う必要があります。調整されていないコースからの証明書は、検査中に拒否される場合があります。

何千ものFDA規制施設がレジストラ社のトレーニングを信頼しています。なぜなら、FSPCA基準に合致し、名前だけでなく、実施中の検査精査に耐えられるからです。

FSVPトレーニング（外国サプライヤー検証プログラム）

米国の食品輸入業者は、FSVPの義務を管理する資格のある個人を指定する必要があります。これはオプションではありません。FSMA外国サプライヤー検証規則に基づき、輸入者は以下を行う必要があります。

• 外国のサプライヤーの食品安全慣行を評価し、文書化する
• 輸入食品が米国の安全基準を満たしていることを確認する
• 必要に応じて是正措置を取る

繰り返しになりますが、FDAはFSPCAモデルに沿ったトレーニングを期待しています。また、査察中にFSVPの記録を閲覧し、責任者が適切にトレーニングを受けていることを確認するよう依頼します。

そのため、輸入業者は、実際の検査要件を満たすように構築されたFSPCA準拠のFSVPトレーニングを選択します。なぜなら、紙媒体で資格認定を受けることは、記録がFDAのオンサイトレビューに合格しない場合には何の意味もないからです。

HACCP認証（条件付きで必要）

HACCPは特定のセクターでのみ義務付けられています。

• シーフード（21 CFR 123）
• ジュース（21 CFR 120）

さらに、USDAは、食肉および鶏肉のオペレーションにHACCPシステムを必要とします。

お客様の業務がこれらのカテゴリのいずれかに該当する場合は、HACCP認証が法的に義務付けられています。そうでなければ、特にGFSI認証スキームの下で、またはリスクベースの管理を実証するときに、強力な監査サポートツールである可能性があります。

SQFプラクティショナートレーニング（賢明な追加）

SQFコードでは、各認証サイトがSQFプラクティショナーを指名することを義務付けていますが、これは米国法ではなく、プライベートGFSIエコシステムの一部です。FDAはSQF認証を義務付けておらず、SQFプラクティショナーの資格を欠くことは連邦規制の違反ではありません。

とはいえ、多くの施設はSQFトレーニングを以下の目的で実施しています。

• 監査中に食品安全の成熟度を示す
• ドキュメンテーションシステムの改善
• プライベートラベルまたは国際サプライチェーンへの参加資格

覚えておいてください：価値があるということは、必須であるという意味ではありません。

貴施設がプライベートラベルの成長または小売業の受け入れの準備をしている場合、このガイドでは、ほとんどの監査人が現在優先している認証を分類します。

より広範なコンプライアンスのためのサポートトレーニング

法律では義務付けられていませんが、医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）、アレルゲン管理、衛生などの分野におけるトレーニングは依然として重要です。これらのカテゴリーはFDA 483の観察で最も多く引用されており、査察官は、正式な証明書に縛られていなくても、これらのプロトコルに関する現場スタッフの実用的な知識を評価することが多い。FDAの査察では、チームがこれらの慣行をどの程度理解し、実施しているかを頻繁に評価します。

これらの分野のコースは、規制で義務付けられていない場合でも、準備とスタッフのトレーニングのデモンストレーションに役立ちます。コンプライアンスインフラストラクチャの一部として考えてください。

新規採用者の調整や現場スタッフの昇格のために、これらの急速なQAトレーニングパスはFDA査察の優先順位に直接マッピングされます。

最終単語：何が必要で、何が必要で準備が整うかを知る

監査では、必要な事項と尊重される事項の違いを知る。法律が求めるものから始める：

• 食品安全プランの所有権に関するPCQI
• 輸入業者の責任に関するFSVP

次に、施設のタイプとリスクプロファイルに合った追加のトレーニングを重ねます。まず規制上の結果に基づいて優先順位を付け、次に傾向や仮定ではなく、監査の優先順位を付けます。あなたのコンプライアンス体制は、実際に出会った法的基盤と同じくらい強力です。しかし、認証情報を積み重ねることがコンプライアンスを保証すると想定しないでください。FDAは証明書だけでなく物質を望んでいる。