ASEAN化粧品指令に関しては、東南アジア諸国連合（ASEAN）は東南アジアの10カ国で構成される地域政府間貿易グループであることを認識することが重要です。ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム。

世界貿易の競争が激化して以来、ASEAN地域は貿易円滑化を強化するための強力な経済同盟を構築しようと試みてきた。

ASEAN化粧品指令の策定

2003年、ASEAN加盟国は、集団基準として規制を導入する必要性を認識しました。これにより、ASEAN調和化粧品規制スキーム（AHCRS）に関する協定が締結されました^[1]。

両国は、加盟国間の協力を強化するために協力することに合意した。彼らはまた、これらの国や他の国における化粧品の貿易と輸入を促進するために必要な専門知識を共有します。

貿易を促進する一方で、彼らはすべての化粧品の安全性、品質、および主張された利益を確保するよう努めます。^[2]

化粧品の要件は、2008年にASEAN化粧品指令（ACD）としてシンガポールで実施されました。

ACDは、化粧品の要件を調和させるためのASEAN諸国間の協定です。標準化された要件は、共通の市場を確立し、地域およびそれ以降の貿易に対する技術的な障壁を削減します。^[3]

ACDは、欧州連合（EU）化粧品規制1223/2009に触発され、独自の化粧品規制を開発するためのガイドとして使用されています。^[4]

ASEAN化粧品指令は何をカバーしていますか？

ACDは、化粧品を、人体の様々な外部部分と接触するように意図された物質または調製物として記述しています。

これには、表皮（外層および上層）、毛髪系、爪、唇、および外性器が含まれる。

また、口腔の歯や粘膜に接触する製品もカバーし、洗浄や保護、臭いの増強や矯正を目的としています。^[5]

化粧品として考えられる製品の例としては、クリーム、エマルジョン、メイクアップ、香水、デオドラント、ヘアクレンジング製品、歯のホワイトニングなどがあります。

ACDの要件は何ですか？

ASEAN加盟国で販売されるすべての製品は、ACDの化粧品規制とその付属書および付属書を遵守しなければなりません。

ACD の一般的な技術要件には、以下が含まれます。

•  化粧品の定義と範囲
• 禁止されている成分の否定的なリスト
• 指定された制限の対象となる成分の制限リスト
• 許可された成分（色、防腐剤、UVフィルター）の肯定的なリスト
• ラベリング
• 製品クレーム
• 適正製造規範（GMP）。

化粧品を供給する化粧品会社は、成分が使用に安全であり、禁止物質を含まないことを保証する責任があります。

化粧品をASEAN市場に投入しようとする化粧品会社は、各加盟国の規制当局に個別に通知しなければならない。彼らは、市販前承認のために、オンライン通知プロセスを通じて製品の販売先州に通知する必要があります。

製品通知は、各加盟国の登録責任者（RP）が提出する必要があります。

RPは、ASEAN市場で販売される化粧品を代表するために任命されます。RPは、製品の安全性に責任を負い、加盟国の規制当局から要請された場合、安全性および技術情報を提出しなければなりません。

RPはまた、製品情報ファイル（PIF）を維持する必要があります。^[6]以下の項目に変更を加える場合は、新製品の通知が必要です。

• ブランド名
• 製品名
• 製品タイプ
• 製剤
• 会社の販売権

化粧品会社によって任命されたRPは、ASEAN内の化粧品の製造業者、輸入業者、コンサルティング会社、代理店、または販売業者である可能性があります。

製品情報ファイル

EUの化粧品規制と同様に、各化粧品にはPIFが必要です。PIFには最終製品に関する最も重要な情報が含まれます。

PIFは、化粧品をASEAN市場に投入するために必要な重要な要素です。

この情報は、以下を特定するのに役立ちます。

• 化粧品
• 化粧品が使用しても安全であり、人の健康に害を与えないことを確認するための安全性評価
• 最終製品の全成分リスト
• 包装、製造プロセス、製品ラベル ^[7]

ASEAN化粧品のラベル表示には必須要件があります。^[8]ACD をガイドとして使用し、ラベルは英語および/または国語および/または製品が販売される消費者が理解できる言語で書かなければなりません。^[9]

化粧品の外装のラベル、または化粧品の即時包装のラベルには、以下を含める必要があります。

1. 化粧品の名称とその機能（製品の発表から明らかでない限り）。
2. 成分の正しい降順のリストで、国際化粧品成分命名法（INCI）基準を使用して指定されています。アレルゲンと見なされる成分には、特別なラベル付け要件があります。
3. 原産国
4. 化粧品の使用説明書（製品のプレゼンテーションから明らかでない限り）。
5. RPの名称と住所
6. メトリックまたはメトリックと帝国システムの両方で、重量またはボリュームによる公称コンテンツ。
7. 最小耐久性の日付（有効期限）または開封後期間（PAO）。
8. 注意および警告
9. 製造業者のバッチ番号。

規制の下では、PIFには、完成した化粧品の品質と安全性を守るためのGMPに対する化粧品企業のコミットメントを示す文書も含まれなければなりません。

GMPは、化粧品メーカーが現在設定されている基準と一致するツールや技術を採用するための要件を強調しています。^[10]

化粧品の利点に関して行われた製品クレームは、裏付けデータによって正当化されなければなりません。

データは、製品の有効性を示し、黙示的な主張が消費者を欺いたり、製品の内容物、品質、または安全性の影響を誇張したりしないようにする必要があります。

病気/医学的状態を予防または治療する化粧品は、化粧品で許可されず、ASEAN市場地域の化粧品の広告でそのような主張を提示することはできません。^[11]

ASEAN規制への完全準拠

最後に、製品通知を担当するRPは、製造された各バッチがACD要件を満たし、いかなる状況においても人の健康に損害を与えないことを確認する必要があります。

これは、化粧品がASEANの化粧品規制に完全に準拠していることを示しています。

ここでは、ACDを完全に遵守するために、市販前承認システムが市販後監視システムに移行します。^[12]

市販後管理の一部では、RPが化粧品の供給の記録を保持する必要があります。

保険金請求、製造方法、製品の欠陥、安全でない製品のリコール、化粧品の悪影響に関する裏付けデータに関する報告書は、加盟国の規制当局が容易に入手できなければなりません。

これにより、有害事象報告プロセスにおける統一された基準が確保され、ASEANの規制機関間で重要な化粧品の安全性情報の共有も促進されます。^[13]

脚注：

[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019) のページをご覧の皆様へ ASEAN化粧品規制 – 取引 ASEAN消費者法の調和と協力：成果と課題（法による統合：ASEAN統合における法の役割と法の支配、pp. 192-204） ケンブリッジ：Cambridge University Pressの記事

[2] ASEAN化粧品規制 | ChemLinked

[3] ASEAN ASEAN

[4]ASEAN ASEAN ASEAN 化粧品規制

[5] 化粧品

[6]規制及び製品登録管理に関するASEAN

[7]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[8]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf化粧品指令

[9]ガイドライン – CE.way

[10] Appendix VI

[11] Guidelines on the Control of Cosmetic Products

[12] History

[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf