2019年2月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、市販薬（OTC）の日焼け止め医薬品に関する最終的なモノグラフ規制を確立する規則案を公表しました。  最終決定された場合、規則はOTC日焼け止め製品が米国で販売される可能性のある条件を更新します。

1999年の最終的なモノグラフの無期限滞在を発行して以来、FDAは主に法執行機関の裁量の下でSunscreen製品を規制してきました。  2011年、FDAは、後に2018年に最終決定されたガイダンス草案を通じて、OTC日焼け止め製品に対する施行アプローチを明確にしました。  その時点で、FDAはまた、OTC日焼け止め薬のラベル付けに関する最終規則を発行し、広域スペクトル、日焼け防止因子（SPF）および耐水性検査のための必須パラメータを確立しました。この最終規則は、21 CFR 201.327で制定されました。

FDAの新しい提案された規則は、1999年の最終的なモノグラフの滞在を取り消し、以下の主要な条項を確立する。

日焼け止め有効成分のGRASEステータスこの規則では、酸化亜鉛と二酸化チタンは、最大25%の濃度で日焼け止めで使用するための安全で効果的な（GRASE）として一般的に認識されているものとして分類されることが提案されています。

FDAがこれらの成分がもたらすリスクがそれらの利益を上回ると判断したため、アミノ安息香酸およびサリチル酸トロラミンは、日焼け止めに使用するGRASEではないと分類される。  非GRASE成分を含む医薬品は、不正表示とみなされ、米国での販売は禁止されています。さらに、GRASEであるかどうかを判定するには十分なデータがないため、以下の12の成分を最終モノグラフから除外することを規則は提案する。

これらの成分の多くは、1999年のモノグラフの下でGRASEとみなされており、これらの成分を含む日焼け止め製品は、現在、新薬申請（NDA）なしで販売することができます。FDAの新たな規則案が最終版となる場合、これらの成分を含む日焼け止め製品は、最終規則が有効になってから1年後に州際通商に導入されない可能性がある。FDAは、2019年11月26日の最終規則の発効日を提案しています。

日焼け止め剤のGRASEステータスこの規則は、オイル、ローション、クリーム、ジェル、バター、ペースト、軟膏、スティックを日焼け止め用のGRASE剤形として分類することを提案しています。  スプレーもGRASEとなり、吸入（粒子径制限）および可燃性（可燃性および乾燥時間試験）のリスクを最小限に抑えるための試験が条件となります。

粉末形態の日焼け止めは、安全性を裏付ける追加の科学的データが出るまで、最終モノグラフに含めることができる。  粉末の日焼け止めも、スプレーと同じ粒径制限の対象となります。  ワイプ、ボディウォッシュ、シャンプーなどの他の剤形は新薬とみなされ、米国で市販されるNDAのFDA承認が必要です。日焼け止めラベル表示の変更この規則では、サンスクリーンの有効成分をアルファベット順にリストアップし、その後にサンスクリーンと製品の剤形（例えば、二酸化チタン、酸化亜鉛のサンスクリーンローション）を記載するためにサンスクリーンの身元確認を要求することを提案しています。  この規則は、SPF、広域スペクトル、および耐水性の記述を製品の主要ディスプレイパネル（PDP）上でより目立つようにフォーマット要件も改訂します。広域スペクトルの要件を満たさない製品には、SPF値の隣にアスタリスクとそれに関連するステートメントを含める必要があります*皮膚がん/皮膚老化アラートを参照してください。

SPFが60の広域スペクトル日焼け止め製品による臨床的ベネフィットの追加を示すエビデンスにより、この規則では日焼け止めラベルに表示される最大SPFを50+から60+に増やすことを提案しています。  日焼け止めメーカーは、OTCとして最大80 SPFを配合した製品を販売することが許されます。

さらに、15 SPFを超えるすべての日焼け止め製品は、広域スペクトルのラベリングおよびテスト要件を満たす必要があります。  広域スペクトルテストの他の要件の中でも、ルールは、これらの製品が0.7以上のUVA I/UV比を満たす必要があることを提案しています。

日焼け止め・防虫剤配合禁止殺虫剤としての使用を考慮すると、日焼け止め防虫剤配合製品は環境保護庁（EPA）によっても規制されています。  FDAは、これらの製品は、EPAのラベリング要件と互換性がないため、日焼け止め成分の安全かつ効果的な使用を十分に確保し、適切な使用指示を提供するというラベル付けができないと判断しました。  この規則は、これらの製品をGRASEではなく分類することを提案しており、米国での販売を効果的に禁止しています。どの業界が期待すべきかFDAの新しい規則案は、日焼け止め産業にいくつかの大きな変更をもたらす可能性があります。  提案された規則と同様に、これらの規定は最終的なものではありませんが、日焼け止め規制の方向性に対するFDAの現在の考え方を示しています。  日焼け止め企業は、1999年の最終的なモノグラフ（21 CFR Part 352）、市販の日焼け止め医薬品の有効性試験（21 CFR 201.327）に基づく必要なラベル表示、およびコンプライアンスに備えるための新たな規則案を熟知する必要があります。

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