米国の消費者が健康的なライフスタイルを促進する製品を求める中、栄養補助食品市場は繁栄しています。多くの消費者は、推奨量のビタミンやミネラルを食事に取り入れることに苦労しているため、栄養ギャップを埋めるために栄養補助食品に依存することがよくあります。栄養補助食品のアクセシビリティは、処方箋を必要とせずに小売店の消費者に直接販売されるため、その人気に寄与します。

米国食品医薬品局（FDA）は、栄養補助食品を食品の種類として分類しているため、特定のラベル表示要件を含む食品と同じ規制の一部の対象となります。しかし、栄養補助食品のラベルのいくつかの要素はユニークであり、基本的なラベル表示要件を理解することは、米国で栄養補助食品を販売しようとする企業にとって重要です。また、FDAは、栄養補助食品のラベルに記載されている特定の主張を禁止または厳格に規制しています。

ラベル表示規制は、製品ラベルへの表示が混乱し、実施が困難な場合があります。栄養補助食品ラベルに関するFDAの要件の基本的な概要を引き続きお読みください。

FDAの“栄養補助食品”の分類

あなたの製品が栄養補助食品であるかどうかを検討する際、FDAは主に使用目的に基づいて製品を分類することが多いことを覚えておくことが重要です。意図される用途は、製品および製品に見られる成分のタイプに関連してなされた主張から決定されうる。使用目的は、製品のラベル表示、販促資料、広告、ウェブサイト、およびその他の関連要素から推測できます。特定の意図された使用が物理的ラベルに表示されていないことを示唆する申し立てであっても、FDAの規制に違反する申し立てが会社のウェブサイトで見つかった場合、FDAは執行措置を取ることがあります。

栄養補助食品は、特定の食餌性物質で食事を補うことを目的とした食品のサブセットです。重要なのは、これらの製品は従来の食品であるとは言っていないことです。例えば、栄養補助食品は、実際のブルーベリーとは対照的に、カプセルの形態のブルーベリー抽出物であり得る。サプリメントの目的は、しばしば異なる形態でそれを提供することによって、食事性物質の消費を増加させることです。一部の栄養補助食品には、従来の食品には含まれていないが、消費者の食事への有益な包含として市販されている食事成分も含まれている。

栄養補助食品ラベル要件

米国で販売される栄養補助食品のラベルに盛り込むべき最低要件は次のとおりです。

• 身元確認（製品名） – ラベルには、食物サプリメント（繊維サプリメントなど）の成分の種類が先行して記載されていなければなりません。
• 内容物の正味量
• 添加物を含む製品内のすべての成分を記載した成分リスト
• 製造業者、包装業者、販売業者の名称および住所 – 事業体の会社名および住所を含める必要があります（住所が現地で記載されている場合を除く）
• 消費者が重篤な有害事象を報告できる米国内の電話番号または郵送先住所。
• 補足ファクト チャート

補足事実パネルは、必須のフォーマットとコンテンツ要素に従う必要があります。パネルには、製品に含まれる食事性成分の名前と数量、Serverificate Size および Servings Per Container、内容物の正味数量ステートメントに記載されていない場合は Servings Per Container、Surveycity を記載する必要があります。

サービングサイズは、1回の食事につき推奨される最大量に基づいています。朝食とともに1～3カプセルを摂取する指示が示されている場合には、サービングサイズを3カプセルとして記載する必要があります。サプリメントが消費者に1日に複数回消費するように指示する場合、ラベルは1回分および1日当たりのサービングサイズを2つの別々の列にリストすることができます。乳児、1～3歳、妊婦など、複数の年齢層または人口統計学的集団に関する情報も提示できます。

栄養補助食品に関するクレーム

企業は、栄養補助食品のラベルに記載されている主張でFDAの規制に違反することがよくあります。栄養補助食品のラベルを作成する際、企業はFDAが以下の主張をどのように規制しているかを認識する必要があります。

栄養成分の主張 – FDAの規制で定義されているように、高繊維や低ナトリウムなどの栄養素のレベルによって特徴付けられる。栄養素含有量を主張する製品は、その主張に対するFDAの規制に記述されている条件と栄養素レベルに従わなければなりません。

健康に関する主張 – 特定の栄養素の摂取に関連する疾患のリスク低下について説明してください。FDAはこれらの請求を承認しなければなりません。場合によっては、食品が特定の健康状態のリスクを低下させる可能性がある特定の状態をFDAが示すことがあります。例えば、FDAはオーツ麦を食べると心臓病のリスクが低下する可能性があるという主張を承認しました。企業がこれらの承認されたクレームの1つをラベルに含める場合、そのクレームはFDAがその特定のクレームについて定めた条件を満たす必要があり、そのクレームのラベル付け要件に従う必要があります。

構造/機能の主張 – 身体の構造または機能に影響を与える栄養素の役割またはメカニズムを説明する。構造/機能に関する主張は、サプリメントの消費による全般的な健康状態、または一般的ではあるが重篤ではなく自然状態に関連する状態への影響を記述する。特許請求の範囲は、疾患に一般的に関連する疾患状態または状態を参照しない場合がある。企業は、栄養補助食品のラベルに構造/機能に関するクレームを申し立てる際にFDAに通知しなければならず、ラベルにはクレームに関する免責事項を付さなければなりません。

医薬品に関する主張 – 栄養補助食品が特定の疾患または疾病の分類を診断、緩和、治療、治癒、または予防できることを提案する。FDAは、栄養補助食品ラベルに医薬品クレームを含めることを禁止しています。また、栄養補助食品のラベルは、心臓発作を参照する主張である“胸のつぶれの痛みを和らげる”などの疾患治療を示唆する効果を主張することはできません。栄養補助食品に医薬品表示がある場合、FDAは、病気を治療するために必要な医薬品有効成分を持っていないにもかかわらず、医薬品として製品を規制することができます。

強制措置

FDAは、医薬品が栄養補助食品のラベルに記載されている場合、警告書を発行したり、未承認の医薬品の輸入警告に企業を掲載したりすることがあります。企業がこの輸入アラートを受けている場合、その製品は身体検査なしの拘禁（DWPE）の対象となり、米国の入国港で出荷が停止します。これらの貨物は、輸入業者がFDAに請願し、製品がコンプライアンス違反ではないことを証明しない限り、米国への入国は許可されません。このプロセスは企業にとって長く、負担が大きいため、米国に出荷する前に、企業が準拠したラベルを作成することが重要です。