カフェインは、米国の多くの消費者が日常生活に取り入れている刺激物です。コーヒーと紅茶は、エネルギードリンクや炭酸飲料と同様に、最も人気のあるカフェイン源の1つです。カフェインは、ほとんどの成人にとって中程度の量のカフェインは安全であると考えられていますが、短時間に摂取される過剰なカフェインは危険であり、毒性さえあります。これにより、FDAはカフェインのラベル表示に関する規制を確立しています。

米国食品医薬品局（FDA）は、飲料、食品、サプリメント、市販薬（OTC）を含むカフェインを含む多くの製品を規制しています。FDAのカフェイン規制は、市販されている製品の種類によって異なります。

FDAによるカフェイン含有製品の規制に関する詳細は、以下をご覧ください。

カフェインはFDAによって規制されていますか？ 

この問題の中心は、食品、飲料、サプリメント、薬物に添加される物質をFDAがどのように規制するかにあります。従来の食品・飲料については、FDAは成分を食品添加物として承認するか、一般的に安全と認識される（GRAS）必要があります。

FDAは一部の物質をGRASとして確認しているが、資格のある専門家はFDAの行政措置なしにGRASステータスを確立することができる。したがって、企業は、カフェインの使用がGRASであると独自に判断することができます。FDAは、コーラタイプの飲料に0.02%の許容レベルでカフェインを使用することを肯定しています。

サプリメントに含まれる食品成分は、食品添加物/GRAS規制の対象外です。しかし、1994年10月以前に市場に出回らなかった場合、新しい食品成分（NDI）の通知要件の対象となります。カフェインは古い食品成分のリストに登場しており、企業はNDIの通知なしにサプリメントに含めることができます。

市販薬（OTC）として、カフェインは、何百もの有効成分の使用条件を確立するFDAのOTC Drug Reviewの対象となります。これらの有効成分は、多くの薬剤カテゴリーに対して正確な用量と許容可能な用途を指定するモノグラフの対象です。

FDAは、OTC刺激剤としてのカフェインに関する最終モノグラフを発表しており（間もなく最終注文とみなされる）、企業は、当局によるさらなる審査や承認なしにこれらの製品を販売することができます。

FDAカフェイン表示規制

では、消費者はカフェインをどれだけ摂取しているか、どのように知るのでしょうか？  OTC覚醒剤として服用する場合、正解は箱の中にあります。FDAの医薬品ラベル表示要件には、医薬品の各用量の正確な量を提供する“医薬品事実”パネルが含まれます。医薬品情報パネルには、安全な使用に関する指示とFDAが義務付けている該当する警告文も含まれています。

従来の食品/飲料またはサプリメントの場合、答えはそれほど明確ではないかもしれません。食材として食品や飲料（エネルギードリンクやソーダなど）に直接加える場合、カフェインはラベルの食材リストに含まれます。ただし、実際の金額を申告しなければならないという規定はありません。

問題を更に曇らせると、他の成分の組み込みのために、カフェインの存在は開示されない場合がある。コーヒー、紅茶、ガラナなどの成分を含む製品は、成分にカフェインを列挙しません。ラベルの他の箇所で言及されていない場合、消費者はこれらの成分が本質的にカフェインを含んでいることを知る必要があります。

必須のSupplement Facts のパネルは、しばしばカフェインの量を食品成分としてのカフェインの宣言とともにリストアップします。しかしながら、上述のシナリオと同様に、カフェインは、別の成分の構成要素として存在する場合、ラベルから省略され得る。

ただし、紅茶などの他の成分は、食品安全近代化法（FSMA）の予防管理規則によってさらに規制されていることに注意することが重要です。

高濃度カフェイン製品に対するFDAの対応

2018年4月13日、FDAは栄養補助食品中の高濃度カフェインに関するガイダンスを発表した。ガイダンスは、純粋または高濃度のカフェインを含む栄養補助食品を製造、販売、または流通する企業、またはそうすることを検討している企業を対象としています。このガイダンスは、高濃度カフェインを含む製品が混入しているとFDAが考える状況に関する情報を提供していました。

ガイダンスでは、純粋または高濃度のカフェインを含む粉末製品と液体製品の両方について、消費者はパッケージがサービングサイズとして示す量を正確に測定する必要があると説明しています。

FDAは、そのような製品のサービングサイズを安全と考えるかもしれませんが、ガイダンスは、消費者が製品を不正確に測定し、致死量のカフェインの消費を容易にする可能性があると指摘しています。FDAは、これらの製品に関する警告ラベルが、製品の安全性を確保するのに十分であるとは考えていません。

FDAのカフェイン規制は食品中のカフェインの制限を指定していませんが、FDAは潜在的に危険な量のカフェインを含む製品を販売した企業に罰則を科しています。2015年以来、FDAは、純粋で高濃度のカフェインを含む栄養補助食品を配布する企業にいくつかの警告書を発行しています。