FDA UDI要件に準拠するための10のステップ

2015年9月24日のUDI（Unique Device Identifier）準拠日が近づいています。生命維持装置および生命維持装置ラベラー、ならびにほとんどのコンタクトレンズおよび眼内レンズラベラーは、米国食品医薬品局（FDA）のUDIラベリングおよびグローバル固有装置識別システム（GUDID）の要件に準拠するためにわずか2か月しか残っていません。植込み型機器ラベラーは、機器のUDIを取得し、この日までにGUDIDに情報を入力する必要があります。

UDIコンプライアンスプロセスを通じて機器ラベラーを支援するため、レジストラ社はFDAのUDI要件に準拠するためにすべき上位10項目のリストをまとめました。

1. FDAのUDI要件のコンプライアンス日が6年間に分散され、機器の分類によって異なるように、各機器のUDI

コンプライアンス日を決定する。ほとんどのデバイスでは、ダイレクトマーキングのコンプライアンス日は他の要件とは異なります。FDAが最終規則を発行して以来、一部のコンプライアンス日が変更されたため、FDAの延長に遅れないようにすることが重要です。レジストラはFDAのUDI規制について最新情報を把握し、機器ラベラーが特定の機器のコンプライアンス日を決定するのを支援できます。

2. DUNS番号を取得する

すべての機器ラベラーは、GUDIDでラベラー組織を識別するために使用されるため、データユニバーサルナンバリングシステム（DUNS）番号を取得する必要があります。ラベラーはGUDIDに名前と住所を提供しません。この情報はDUNSデータベースから取得されます。

3. 機器のGMDN用語を入手する

機器ラベラーは、GUDIDに提出する各機器のグローバル医療機器命名法（GMDN）基本語コードを特定する必要がある。デバイスの GMDN コードは、取得にかなりの時間がかかる可能性があるため、準拠日よりもかなり前に識別するのが賢明です。

4. 必要なUDIの数を計算します

。各タイプのデバイスと、各タイプのデバイスのすべてのバージョンまたはモデルには、個別のUDIが必要です。1つのデバイスタイプのサイズ、色、材質、スタイル、パッケージサイズごとに異なるUDIも必要です。

5. FDA認定の発行機関からDIを取得

すべてのUDIにはデバイス識別子（DI）を含める必要があります。UDIのDI部分は、FDA認定機関によって発行される必要があります。現在、次の3つの認定発行機関から選択できます。ニュージャージー州のGS1、アリゾナ州のHIBCC、カリフォルニアのICCBBA。

6. クラスIデバイスを除くすべてのデバイスのPI

UDIには、製造識別子（PI）を含める必要があります。ラベラーは、UDIのPI部分を構成するために、以下のうち1つ以上を選択できます。

ロットまたはバッチ番号
シリアル番号
有効期限
製造日
デバイスとして規制されているヒト細胞、組織、または細胞および組織ベースの製品（HCT/P）の識別コード

7. GUDID

データへのデータの提出方法を決定するには、FDAのウェブインターフェースを介して、一度に1つの提出を許可するか、または一度に複数の提出を許可するHealth Level 7（HL7）オプションを介して、GUDIDに提出することができます。ラベラーは、HL7を通じて提出できるように、GUDIDテストアカウントを使用してテストを完了する必要があります。

8. 規制連絡

機器企業は、UDIおよびGUDIDの目的で規制連絡担当者を指定する必要があります。会社の規制担当者として、レジストラは会社のGUDIDアカウントを設定し、会社の特定の製品に適用されるUDI要件の決定を支援し、FDAと会社間のコミュニケーションを促進します。

9. GUDIDアカウントの作成ラベラーがGUDIDにデータを提出する方法を決定

したら、適切なGUDIDアカウントを作成する必要があります。FDAは、ウェブインターフェースを通じて提出することを選択する人に対し、提出の草案を作成することにより、システムに慣れることを奨励しています。ドラフトはFDAには表示されません。

10. デバイス情報を整理し、GUDID

ラベラーにデータを送信するには、デバイスの説明、DI、ブランド名、バージョンまたはモデル番号、GMDNコード、FDAリスト番号など、各デバイスに関するさまざまな情報を収集してGUDIDに入力する必要があります。

登記官は、会社の規制担当者を務めるとともに、デバイス会社に代わってGUDIDに情報を提出することができます。FDAのUDIおよびGUDID規制に関するご質問は、レジストラ社+1-757-224-0177までお電話いただくか、またはまで24時間いつでもお問い合わせくださいhttps://www.registrarcorp.com/livehelp。

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.