SQFとFDAのコンプライアンスが連携して最適な理由

安全品質食品（SQF）プログラムと米国食品医薬品局（FDA）は、堅牢な食品安全システムを通じて公衆衛生を保護するという共通の目標を共有しています。FDAは米国で食品の生産と流通に関する法的および規制上の枠組みを提供していますが、SQFはこれらの要件の多くを運用可能な、構造化された認証可能なシステムを提供しており、多くの場合、さらに進んでいます。

SQFとFDAの要求事項は、競合する優先事項ではなく相互に強化しています。実際、SQFコードを効果的に実施する施設は、通常、FDAによる検査、FSMAコンプライアンス、サプライチェーンの精査に対してより適切に準備されています。

SQFがFDA規制を補完する方法

SQF認証は任意ですが、FDAによる監督の重要な柱と密接に整合しています。その方法：

• 予防的コントロール：SQFの食品安全コードは、FSMAに基づくFDAの人的食品予防管理（PCHF）を反映したHACCPベースのシステム上に構築されています。SQFでは、ハザードの特定、妥当性確認、モニタリング、および是正処置が要求されます。これらはすべて、PCQI主導のコンプライアンスの中核です。

• トレーサビリティ：原料成分および最終製品のトレーサビリティに関するSQFの期待は、FSMAセクション204を含むFDAの進化するトレーサビリティ要件を直接裏付けています。

• フードディフェンス：SQFは、FDAの意図的な姦淫規則を反映する脆弱性評価および緩和戦略を義務付けています。

• 外国サプライヤー検証：SQFのサプライヤー承認、モニタリング、および文書化プロトコルは、特に国際調達を扱う場合、FSVPの遵守をサポートします。

• 衛生およびGMP：SQFは、文書化された清掃手順、環境モニタリング、および人員衛生基準を要求することで、FDAの現行の適正製造規範（CGMP）を強化します。

FDA監査の準備体制としてのSQF

SQFの認証を受けた施設は、通常、以下の理由から、FDA審査のためにより適切に組織化されます。

• システム機能を実証する文書化された手順と記録を維持する

• トレーサビリティ、リコール、食品防衛プログラムを定期的にテストしている

• 品質チームと食品安全チームは、明確さと証拠をもって対応するためのトレーニングを受けている

• 継続的な内部監査、マネジメントレビュー、是正措置の追跡を統合する

例：SQF認証と十分に文書化された衛生検証プロトコルを備えた施設は、FDA 483の観察または予防管理検査により迅速かつ効果的に対応できます。

SQFがFDAよりもさらに進む可能性のある分野

FDAの規制はコンプライアンスの基盤を確立していますが、SQFは、GFSI（グローバル食品安全イニシアチブ）が認めるような継続的な改善と国際基準に向けて施設を推進しています。例：

• SQFの品質コードは、安全だけでなく、欠陥の防止、一貫性、効率性を重視しています

• SQFシステムには、FSMAの下で明示的に実施されていないが、強く推奨されている、経営陣のコミットメントと食品安全文化の開発が必要です。

• SQF審査は、規制のトリガーに関係なく、定期的なスケジュールで実施され、継続的な準備状況を促進します

プロのヒント：SQFプログラムを使用して、FDA違反となる可能性のある問題を特定し、対処します。SQF内部監査の指摘事項は、規制への備えの青写真です。

レジストラ・コーポレーションがギャップを埋める方法

Registrar Corpでは、FDAコンプライアンスの戦略的優位性としてSQF認証を活用する施設を支援しています。当社のサービスは、以下を支援します。

• SQFプログラムとFSMAの義務（例：予防管理、食品防衛、FSVP）を整合させる

• 監査プロトコルと規制上の期待事項の両方を理解するようチームをトレーニングする

• 認証と法令遵守の両方に役立つ文書化システムを構築する

SQF審査、FDA検査、またはその両方の準備をしている場合でも、当社はお客様のシステムが連携しているだけでなく、進化する期待に適応可能であることを保証します。

最終の要点：1つのシステム、2つの目標

SQFとFDAのコンプライアンスは別々のサイロには存在しません。これらを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを開放しながら規制上の義務を満たす、2つの目的を持つ食品安全および品質管理システムを形成します。

この調整を理解し受け入れる施設は、次回の訪問が認証機関から来ているのか連邦検査官から来ているのかにかかわらず、準備がよくなり、競争力が高まり、混乱の影響を受けにくくなります。