EUおよび米国のヒト用医薬品規制関連業務の基本

多くの類似点にもかかわらず、薬物の研究、生産、マーケティング、販売は米国とEUの間で異なる。過去の失敗により、企業は消費者を保護しつつ、安全な医薬品を利用可能にすることに主な責任を負います。

このモジュールは、薬事およびコンプライアンスの経験の浅い製薬およびバイオテクノロジー業界のスタッフ全員にとって、非常に貴重な入門トレーニングコースとして機能します。より経験豊富なスタッフは、有用な参照ツールを見つけるでしょう。医薬品の開発に関与する医療従事者も、このコースの恩恵を受けます。

規制関連業務は、医薬品を販売するための規制当局からの承認を企業が取得し、維持できるようにする一連のプロセスで構成されています。これらのプロセスは米国とEUで異なりますが、どちらも公衆衛生を保護し、安全で高品質の医薬品を確実に入手するために不可欠です。このコースでは、以下のトピックを取り上げます。

• Regulatory Affairs Primer 薬事を定義し、製薬業界における規制の機能と進化を概説します。また、主要な法律やガイドラインの情報源を提供し、米国およびEUの法的枠組みとともに国内外の規制当局を紹介しています。
• 医薬品のライフサイクル：医薬品の種類の主な違いを検討し、発見段階と非臨床試験の概要を説明し、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準について基本的な説明を提供する。また、臨床開発の4つの段階を特定し、小児試験に関連する特別な課題について議論します。
• 薬剤の登録：非臨床試験フェーズ中の規制要件に対処し、医薬品の臨床試験の実施の基準の要点を強調する。EUおよび米国での販売承認取得に関わる規制プロセスを紹介します。さらに、希少疾病用医薬品、ラインエクステンション、ジェネリック医薬品、命名規則、および思いやりのある使用についても取り上げています。
• 販売承認後：バリエーションやサプリメント、ライン延長、医薬品安全性監視、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）、EUおよび米国の基本的な特許法、マーケティング問題、広告、ジェネリック医薬品など、市販後承認活動をご覧ください。

規制関連業務の基本的理解を得ることで、お客様およびお客様の会社が消費者を保護し、規制当局へのコンプライアンスを維持できるようにします。