ANDA：米国でジェネリック医薬品を販売するための承認を取得する方法

ジェネリック医薬品を米国で市販する方法についての詳細が必要ですか？ ジェネリック医薬品のスポンサーは、米国で医薬品を販売するための食品医薬品局（FDA）の承認を要請し、承認を受けるために、簡略新薬申請（ANDA）を提出する必要があります。このモジュールを深く掘り下げて、ANDAをFDAに提出するための規制要件について学びましょう。さらに、このモジュールはFDAの審査と承認プロセスをカバーしています。

特許の分類と書式設定の要件の異なる基準について熟知する。さらに、医薬品の治療学的同等性および生物学的同等性の基準についても学びます。

このコースは、薬事、医療、臨床開発、品質/CMC、分析方法、品質保証部門で働くスタッフ、およびジェネリック医薬品の開発と登録に貢献するその他のスタッフに利益をもたらします。

このコースは、先日FDAが発表した、ジェネリック医薬品の承認申請に関する業界向けのガイダンスを提供する多くの最終および草案の出版物の最新です。また、2023～2027年度に米国で適用されるGDUFAの第3回承認の規定も最新である。

このコースでは、以下について説明します。

• ジェネリック医薬品およびANDA– ジェネリック医薬品、特にハッチ・ワックスマン法の開発および承認に関する立法および規制状況の概要、医薬品の治療学的同等性の基準の概要、FDAからのガイダンスの取得、規制対応。
• 特許認証 – ANDA 申請における特許認証の役割、さまざまな種類の認証、特許に異議が唱えられた場合に何が起こるか、ジェネリック医薬品スポンサーにマーケティング独占権が与えられる状況。
• オレンジブック – ジェネリック医薬品開発におけるオレンジブックの使用、ブックのリストの形式と内容、ANDAの情報の抽出方法。
• 生物学的同等性– 参照リストに記載されている薬剤との生物学的同等性を確立することの重要性、生物学的利用能及び生物学的同等性の試験、生物学的同等性の統計的基準、in-vivo試験の免除。
• ANDAの編集と提出– ANDAプロジェクトの計画と管理、内容と形式に関する規制要件、品質（CMC）、ラベル表示、生物学的同等性情報、ANDAをFDAのジェネリック医薬品局に提出する。
• ANDA審査および承認 – FDAによる審査プロセス、審査期間および成功率、申請者とFDA間の連絡、迅速審査、請願、修正および容易に修正可能な不備、審査の結果、およびこれらの結果に対する申請者の選択肢。
• ジェネリック医薬品ユーザー料金の修正 – ジェネリック医薬品業界がFDAに支払う必要がある料金の種類、ジェネリック医薬品業界のプレーヤーの自己識別要件、審査と検査のためのFDAのパフォーマンス目標、GDUFA IIによってもたらされる変更。