医薬品および医薬品の適正製造基準（GMP）の概要

安全で、品質が高く、効果的な医薬品や医薬品を製造する組織は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）に従う必要があります。GMPは、製造業者が従うべき一連の規則であり、高品質の医薬品を生産する組織としての完全性を維持するために非常に重要である。

規制当局は、製品がGMPに準拠して製造されることが証明されない限り、医薬品を国内で販売したり、販売を継続したりすることを許可しません。そのために、製造工場の検査を行う。GMP要件の重大な違反を執拗に犯している企業は、多額の罰金を科せられています。

すべての製造担当者は、GMPの理論と実践に関する初期および継続的なトレーニングを受ける必要があります。製薬企業やバイオテクノロジー企業、またはその請負業者の加工、品質管理、包装、倉庫環境で働くすべての人は、なぜGMPが重要なのか、どのように適用されるのか、どのようにそれに従うのかを理解する必要があります。このモジュールでは、GMPの基礎について、理想的な導入コースと復習コースを提供します。まず、GMPとは何か、なぜGMPが必要なのかを説明します。そして、その主な原則を打ち立てました。最後に、製造環境のすべての人に適用されるGMPの2つの側面、すなわち衛生、清掃、衛生、および文書化に焦点を当てます。

このコースでは、GMPの詳細と、GMPの最も重要な側面（衛生、清掃、衛生、文書化）をビジネスに組み込む方法を説明します。GMPは主に国際的に標準化されていますが、国際基準と米国の要件の間にはいくつかの違いがあります。

このコースでは、以下について説明します。

• GMP – 何とその理由 – GMPとは何か、なぜGMPが重要なのか、そして歴史から学ぶ教訓。GMP規則のソースとなる規制とガイダンス文書を紹介します。規制当局による査察、およびGMP要件の不遵守から生じる可能性のある結果をレビューする。
• GMPの原則 – GMPの主な原則の概要、および製造担当者が要件を遵守するために行わなければならないことの概要。当社は、汚染の防止、混同の防止、綿密な文書化、プロセスと機器のバリデーションと保守、独立ユニットによる品質保証、およびトレーニングとしてGMPの主な目標を特定します。GMPは、会社の品質管理システムという文脈で設定します。
• 衛生、清掃、衛生 – 汚染の防止はGMPの最も重要な目標の1つです。製品の汚染は検出が難しいことが多いため、GMP規則では、個人の健康と衛生への注意、スタッフによる特別な衣服の着用、施設や機器の清掃と衛生など、予防策が強調されています。これらの重要な分野におけるGMP要件の基本を確認する。
• 文書化と記録 – 手順、公式、作業指示書、仕様の包括的な文書化、およびバッチデータの徹底的な記録は、GMPの基本要件です。このセッションでは、文書が非常に重要である理由を説明し、必要なさまざまな種類の文書を特定し、データの記録と修正のための簡単なルールを設定します。

学ぶ：

• 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）とは何か、その重要性、主な目標
• 文書化、衛生慣行、清掃および衛生慣行のコンプライアンス要件
• GMP規則と規制、および国際的に標準化されたガイダンスの入手先
• 国際的に標準化されたガイダンスと米国の規制の違いを強調する