共通技術文書形式での提出の準備

日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は、共通技術文書（CTD）を、参加地域における販売承認申請の提出のためのグローバル標準/共通フォーマットとして設計した。CTDとは何か、その利点と限界、およびCTDの構造の説明を理解する。

薬事およびコンプライアンスのスタッフ、ならびに医薬品開発に関与し、規制当局への提出に貢献するすべてのスタッフは、モジュールに貴重な入門トレーニングコースおよび/または有用な参照ツールを見つけます。データ処理、知識管理、または文書化の専門家も、その内容に習熟したいと考えています。

このコースでは、以下について説明します。

• はじめに – ICH（医薬品規制調和国際会議）によって設計されたグローバル基準である共通技術文書（CTD）の性質について紹介します。規制当局への提出チームの構成が概説されている。
• 高レベルの構造 – CTDの5つのモジュールについてよりよく理解する。
• 詳細な構造と形式 – CTDの各モジュールの構造と、セクションとドシエを構成するドキュメントとの関係を詳細に指定するガイドラインにアクセスできます。ドキュメントを分離してページ分けする方法、ページ、目次、相互参照の書式設定方法についても推奨されます。
• CTDの使用 – CTDを実際に使用できるさまざまな方法を説明します。

学ぶ：

• 共通技術文書（CTD）を定義するには
• 形式（全体構造・概要）及び文書の作成方法
• CTDが一般的に使用される場合
• その限界と利点を理解するため