Registrar Corpは、化粧品業界がFDAのModernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）に準拠するのを支援するために、有害事象管理（AEM）ソフトウェアを導入しました。MoCRAは、包装材への連絡先情報の表示、消費者の医療データの収集、15日以内のFDAへの重篤な有害事象の報告など、化粧品の安全性に関するより厳しい要件を導入しています。以前は、これらの措置は任意でしたが、現在は必須であり、マーケティング、法務、品質保証、研究開発など、さまざまな部門間の調整が必要です。
Registrar Corpの化粧品科学および規制問題担当シニアディレクター、Jaclin Bellomoは、MoCRAの有害事象報告要件の複雑さを強調しています。既存の苦情システムは、有害事象を迅速に評価するためのリアルタイムのデータ収集と調査を含むこれらの新しい要求を満たすには不十分です。レジストラのAEMソフトウェアは、消費者に問題を報告するためのフォームを指示する安全なブランド固有のURLまたはQRコードを製品パッケージに提供することで、このプロセスを合理化します。その後、ソフトウェアはこれらのイベントをグローバルに追跡し、データを社内の利害関係者に送信し、FDA MedWatch提出の深刻なケースをフォーマットします。
AEMは、消費者に優しい取り込み、リアルタイム監視、ISO27001-certifiedストレージセキュリティも備えており、機密医療情報を安全に取り扱うことができます。これにより、企業は製品の問題を早期に監視し、社内部門間のコミュニケーションを管理できます。このソフトウェアは、製品登録やラベルレビューなど、1,000社以上の企業がMoCRAの準備を達成するのにすでに役立っています。FDAの施行が強化されるにつれ、レジストラ社のAEMソフトウェアは、化粧品業界におけるコンプライアンスに準拠した有害事象報告の緊急のニーズを満たし、最終的に消費者の安全性と業界の透明性を向上させることを目指しています。
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