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バージニア州ハンプトン、2023年3月8日（GLOBE NEWSWIRE） — 大手FDAサービス、ソフトウェア、およびトレーニング会社であるRegistar Corpは、最近、化粧品事業向けのRegistar Corpの包括的な規制および処方ソフトウェアであるCosmetri内の化粧品安全性レポート（CPSR）機能のリリースを発表しました。
このツールは、CosmetriのProduct Managerアプリケーション内で、化粧品製品情報ファイル（PIF）をソフトウェアに完全に統合し、文書化の規制要件を満たすためのお客様の取り組みをさらにサポートします。以前は、企業はCosmetriに外部CPSRを手動でアップロードする必要がありました。この新機能は、PIFの生成を自動化し、安全性評価プロセスを合理化することで、時間のかかるデータ入力の必要性を軽減します。
CosmetriはCPSRにどのように役立ちますか？
Cosmetriは、すでにソフトウェアに使用されている化粧品の処方を使用して、完全なPIFを自動的に生成するようになりました。CPSR機能を使用すると、安全評価者はシステムにログインし、PIF内のCPSRセクションのパートAとパートBを完了し、完了時にCPSRに署名することもできます。
“CPSR機能は、企業と安全審査員が安全性データを完了し管理するための合理化されたプロセスを作成します”と、レジストラのCosmetics Services and SoftwareディレクターであるJaclin Bellomo氏は述べました。この機能により、安全評価担当者は、最終化粧品に含まれる成分のすべての試験、計算、分析を入力することができます。企業はこのデータを表示および管理し、評価に基づいて化粧品が安全であることを確認することができます。
すべてのCPSR要素を1つの便利なプラットフォームにまとめることで、ユーザーは面倒な書類管理ではなく、リスク評価に積極的に取り組み、製品インテグリティチームに直接協力する時間を増やすことができます。
安全と透明性を第一に考えるために多くの規制が変わり、化粧品を販売するためにこの評価を必要とする国々では、CPSR機能は企業がこれらの要件を効率的に満たすのに役立ちます。
PIFとは？
PIFは、化粧品の安全性を説明および実証する裏付け文書で構成されています。PIFには以下を含める必要があります。
- PIFを製品に関連付けた詳細な製品説明
- CPSR（下記参照）
- 製造工程の説明及びGMP遵守の声明
- 製品が請求されたとおりに機能する証拠
- 動物試験データ
企業は、製品の最終バッチが市場に出てから10年間、PIFを保持する必要があります。
CPSRとは？
CPSR は PIF の重要な要素の 1 つです。化粧品会社は、EU、英国（Regulation (EC) No. 1223/2009）、東南アジア諸国連合（ASEAN）地域（ACDセクション2.2）で製品を販売する前に、特定の規制に適合する安全性評価を実施する必要があります。CPSRには、製品の安全性評価の詳細が含まれます。
CPSRは2つの部分で構成されています。
- パートA：化粧品の安全性情報 – 化粧品の安全性を示すデータの収集
- パートB：化粧品安全性評価 – パートAに基づき、安全評価者からの参照および安全評価者の教育と資格（管理ユーザーがアップロード）を含む化粧品の安全性の評価
コスメトリのディレクター、Matthias Raetz氏は、ComsmetriのCPSR機能を利用するSafety Assessorsは、CPSR内の機密情報の機密性と安全性を確保しながら、より完全、正確、かつ迅速に業務を行うことができます。
レジストラ・コーポレーションの追加コンプライアンス・ソリューション
レジストラ・コーポレーションは、食品、医療機器、医薬品、化粧品の施設にFDAコンプライアンスサービスを提供しています。化粧品ソフトウェアとともに、同社は以下の支援も行っています。
- FDAの登録と更新
- 拘留
- 検査準備
- 食品安全規制
- コンプライアンスのためのソフトウェアソリューション
Registrar Corp
について Registrar Corpは、FDAサービス、ソフトウェア、トレーニングのリーディングプロバイダーです。2003年にバージニア州ハンプトンに本社を開設して以来、レジストラは世界20のオフィスに拡大し、160カ国の5万社以上の企業を支援してきました。
化粧品の要件またはレジストラ社のソフトウェアソリューションについて質問がある場合は、レジストラ社にお問い合わせinfo@registrarcorp.comいただくか、+1-757-224-0177（オプション5）までお電話ください。
