2013年7月26日、FDAは、食品安全近代化法（FSMA）の第301条に従って、新しい規制案である、ヒトおよび動物用食品輸入者のための外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）を発行しました。提案された規則において、FDAは、提案された規制の様々な側面についてコメントするよう利害関係者に求めた。

通知とコメントのプロセスでは、提案されたルールの任意の部分についてコメントを送信できます。FDAは、それに反対する者に対する規則を支持するコメントの数に基づいて最終規則を立てることは許可されていません。その代わりに、FDAは、規則前の段階および提案された規則段階で蓄積されたコメント、科学的データ、専門家の意見、および事実で構成される規則作成記録に基づいて、その推論と結論を立てなければなりません。最終規則を進めるには、FDAは、提案された解決策が目標の達成や特定された問題の解決に役立つと結論付けなければなりません。FDAはまた、代替ソリューションがより効果的か、または費用が安いかを検討する必要があります。

規則作成記録に説得力のある新しいデータやポリシーの議論が含まれている場合、または難しい質問や批判がある場合、FDAは規則作成の終了を決定することがあります。または、当局はルール作成を続けることを決定するかもしれませんが、これらの新しい問題を反映するためにルールの側面を変更します。変更が重大である場合、代理店は補足的な規則案を公開することができます。変更が軽微な場合、または提案された規則で議論された問題と解決策の論理的な拡大である場合、FDAは最終規則に進むことができます。

FDAがコメントを求めた問題は、FSPVに関連するFDAの資格認定された個人資格認定の個人資格認定について、FDAの定義を次のように考慮します。

提案されている連邦規則集第1.500条では、資格を有する個人を、このサブパートの要件を満たすために必要な活動を実施するために必要な教育、トレーニング、経験を有する者と定義しています。この個人は、輸入業者の従業員である可能性がありますが、そうである必要はありません。FDAは、資格のある個人の定義に教育、トレーニング、経験に関する追加要件を含めるべきかどうかについてのコメントを要請する。

FDAが“有資格者”に輸入者のFSVPを策定し、以下を含む必要な各活動を実施させるよう提案するにあたり、資格認定された個々の資格認定された者の資格に関するあなたのコメントは重要です。

– 食品および外国サプライヤーのコンプライアンス状況の確認
– 食品で起こり得る合理的な危険の分析
– 適切な外国サプライヤー検証活動の決定と実施
– 苦情の確認、姦通または不正表示の調査、および是正措置の実施
– FSVPの定期再評価
– 通関時の輸入者識別
– FSVP記録保持

コメントは、2013年11月26日までに提出する必要があります。受付されたコメントは、月曜から金曜の午前9時から午後4時まで、訴訟書類管理部門で見ることができます。

具体的な質問がある場合、以下のリンクから、整理番号FDA-2011-N-0143および/または規制情報番号（RIN）0910-AG64で特定されている提案された外国サプライヤー検証プログラム規則に関するコメントを提出することができます：https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023

Tweet Registrar Corp（@RegistrarCorp）。または、米国FDA規制に関するご質問は、レジストラ・コーポレーションまで24時間年中無休でお問い合わせhttps://www.registrarcorp.comいただくか、+1-757-224-0177までお電話ください。