統合歳入法の4155ページに埋葬され、わずか36ページが米国の美容業界における基準を再定義しています：2022年の化粧品規制近代化法（MoCRA）。
2022年12月29日にバイデン大統領が署名したこの改革的な法律は、化粧品の安全性と消費者の透明性に対するFDAの監督を大幅に強化します。これは、1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD &C）が可決されて以来、化粧品規制の最も広範な更新を表しています。
消費者にとって、これは、より大きな保護、品質管理、およびより透明性を意味します。
化粧品会社については、MoCRAはより厳格なガイドラインと報告を提供します。その多くが消費者から長い間待ち望まれており、より倫理的な化粧品企業から歓迎されている。
しかし、新しい化粧品、特にMoCRAのラベリング要件とMoCRAの小規模事業の免除は、特に貴社にどのような影響を与えますか？
FDA登録&製品リスト要件
MoCRAのセクション607に従い、貴施設の登録とMoCRA製品リスト要件の遵守が義務づけられました。これは、施設が米国にあるか、海外にあるかにかかわらず、問題ありません。貴施設が米国向けに化粧品を製造または加工する場合、貴施設は新しい電子提出ポータルであるCosmetic Directを通じてSPLフォーマットを使用してFDAに登録する必要があります。
施設登録の詳細
新しいFDA MoCRA規制の対象となる既存の施設のほとんどは、1年以内（2023年12月29日）に登録する必要があります。これには委託製造業者も含まれます。
新しい施設も60日以内に登録し、FDAの要求に従って2年ごとに更新する必要があります。
施設に変更があった場合は、60日以内にその変更を報告する必要があります。
製品リストの詳細
MoCRAの新しい要件によると、現在生産される各製品は、香料や香料、製造施設とその場所への責任者など、成分からすべてを詳述した化粧品リストの提出を必要とします。
リストの提出は2023年12月29日までに提出する必要がありますが、新しい化粧品は、米国での商業導入から120日後にFDAにリストする必要があります。
有害事象 – 記録管理&報告
MoCRAのセクション605によると、あなたは重篤な有害事象の記録を維持し、報告する必要があります。FDAは、製品が公衆衛生に潜在的な脅威をもたらす場合、これらの記録を利用可能にすることを義務付けています。脅威が特定されると、FDAはこれらの製品の強制リコールを実施する権利を留保します。
健康関連の有害事象報告は、15営業日以内にFDAに提出する必要があります。これには、1年以内に更新されるものも含まれます。
また、有害事象は、各製品ラベルに記載されている米国の住所、電話番号、またはEメール情報を通じて受理される必要があります。
MoCRAのこの条項はまた、化粧品全体をより適切にカバーするために、FDAの重篤な有害事象の定義を拡大しました。
この定義には、次のものが含まれます。
- 重篤で持続性の発疹を含む、著しい醜状障害
- 第2度または第3度の熱傷
- 著しい脱毛
- 外見の持続的又は顕著な変化
MoCRAラベリング、安全性、&GMP
MoCRAの下で、FDAは化粧品業界におけるラベリング要件、安全性の実証、および適正製造規範（GMP）に大幅な調整を行いました。
これらの新しい要件の重要な部分はMoCRA安全性評価であり、すべての化粧品成分と処方に対する包括的な安全性の実証が必要です。各製品は、文書化された調査と専門家による分析によって検証された厳格な安全チェックを受け、消費者の最高の安全基準を満たしていることを確認する必要があります。
例えば、すべてのプログレードの化粧品は、ライセンスを受けたプロのみが使用するものであることをラベルに明記することが義務付けられています。さらに、MoCRAの芳香アレルゲンの開示要件は、芳香のアレルギー性成分が製品ラベルにすべて記載されている必要があることを意味します。
化粧品製品の安全性の実証
MoCRAでは化粧品の安全性の実証が求められています。つまり、貴社はすべての製品をFDAに登録する必要があります。また、すべての成分と処方の安全性の実証も提供する必要があります。
あなたの化粧品は、文書化された研究と分析によって十分に実証されているかもしれません。
製品の安全性を裏付けるために専門家が認定できる試験、研究、その他の証拠も認められます。
フレグランスアレルゲンの開示
化粧品会社がフレグランスの各成分ではなく、単にフレグランスを成分として挙げることができた時代は終わりました。MoCRAは、FDAがアレルゲンと見なす成分をラベルに記載し、完全に開示することを義務付けています。
芳香アレルゲンの開示に加えて、MoCRAはすべての化粧品の包括的な安全性評価を義務付けています。この評価により、各製品が科学的研究や専門家の意見によって十分に実証され、消費者に害を与えないことを確認します。
この主題に関する提案されたガイダンスは、提案された規則のパブリックコメントの終了から6か月以内に最終規則で制定から18か月以内にリリースする必要があります。詳細はまだ分かっていませんが、欧州連合とアレルゲン開示規則の大きな類似点が見られる可能性があります。
現在の明確さの欠如を悪化させると、ラベリングエラーが輸入業者の拘禁の主な原因となります。新しい規則が施行されたら、レジストラがどのように収益を守ることができるかをご覧ください。
適正製造規範
強化適正製造規範、特にMoCRA GMPは、もはや黙示的ではなく、新しい規制の下で義務付けられています。これらの慣行は、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために重要です。
MoCRAに関するガイダンスはまだ確立されていませんが、FDAは制定から2年以内にGMPガイダンスを提供し、3年以内に最終ガイダンスを提供する必要があります。
FDAがこれらの新しい規制を制定すると、化粧品会社にGMPの設置と遵守の両方を要求する最初の連邦規制になります。
小規模な組織では、FDAは、新しいGMPガイドラインが不当な経済的困難を引き起こしないように、簡素化された要件も提供する必要があります。また、対象となる事業体に対して、より長いコンプライアンス期間を付与する場合もあります。
MoCRAの適用除外
MoCRAの中小企業の免除を理解することは、米国の化粧品業界内で事業を展開する中小企業にとって非常に重要です。
MoCRAの下では、過去3年間における米国の平均年間総売上高が100万米ドル未満である、施設の所有者や運営者、またはそれらの責任者などの企業および責任者は、MoCRAの下で小規模企業として定義され、いくつかの厳しい要件が免除されています。
これらの事業体は、有害事象報告を3年間のみ維持する必要があります。また、MoCRAが定めるGMP、施設登録、製品リスト要件も免除されます。
ただし、企業が以下のいずれかに該当する化粧品を製造または加工する場合、年間売上にかかわらず、免除は失われます。
- 目の粘膜に接触する化粧品
- 注射用化粧品
- 社内使用を目的とした化粧品
- 外観を24時間以上変えることを意図した化粧品
MoCRAの責任者
MoCRAは、FD &C法の第609条(a)、または公正包装・表示法の第4条(a)に従い、“責任者”を、化粧品のラベルに名前が記載されている化粧品製品の製造者、包装者、または販売業者と定義しています。
責任者は、製品リスト、有害事象報告、製品ラベル表示要件、安全性の実証、香料アレルゲンの開示、リコールについて責任を負います。
MoCRA法の施行
MoCRAにより、FDAは化粧品業界を規制する3つの新しい執行権限を与えられました。
完全な先制
MoCRAは、製品リスト、有害事象報告、施設登録、記録、GMP、リコール、または安全性の実証に関してFDAと異なるすべての州法または現地法を優先する。MoCRAの先制は、カリフォルニア州安全化粧品法のようにすでに施行されている州の指令にも優先し、規制のさらなる層として機能することを意図しています。
これは、個々の州、郡、または町で、もはや不規則な法律が導入されないことを意味します。
必須リコール権限
新しい規制の下で、MoCRAはFDAが化粧品施設とその記録を検査することを許可しています。また、FDAは、不正ブランド、不正使用、または公衆衛生上のリスクがあると見なす製品に対して強制的なリコールを執行することができます。
施設の停止
MoCRAはFDAに対し、当該施設が製造または加工した化粧品が以下に該当すると判断した場合、当該施設の登録を停止する権限を付与します。
- 健康に重大な悪影響をもたらす合理的な確率
- 同様の影響を受ける可能性のある施設が製造するその他の製品
一旦施設が停止されると、FDAは、登録が回復するまで、化粧品を米国通商に導入することを許可しません。
MoCRA実施の概要とスケジュール
MoCRAは簡潔な要約に詳述されており、化粧品の安全性を強化するための堅牢なツールをFDAに提供します。必須日には、必須の製品リストと2023年12月29日までの施設登録、および厳格な有害事象報告プロトコルが含まれます。
企業は、市場投入前に製品の安全性を検証するために、詳細な文書と専門家による評価を含む高度な安全性評価を満たさなければなりません。これらの対策は、安全検証プロセスを合理化し、業界の説明責任に関する新しい基準を設定します。
MoCRAコンプライアンス&を維持する方法
MoCRAの化粧品規制は、化粧品業界における基準や規制をFDAに前例のない方法で管理することを認めることは明らかであり、製品が中断なく米国市場に届くようにするためにはコンプライアンスが不可欠です。FDAの権限への新たな拡大に伴い、新しい規則が完成する前および最終化される際に、製品ラベル、安全性、GMP基準が確実に遵守されるよう、企業は今すぐ準備を開始する必要があります。
レジストラ社の専門家のガイダンスにより、製品ラベル表示から安全コンプライアンスまで、これらの革新的なMoCRA規制の先を行くことができます。
過去20年間にわたり、190カ国以上で毎年3万社以上の企業が米国FDA規制の複雑さを理解できるよう支援してきました。施設の登録や化粧品リストから有害事象の連絡や報告まで、当社はお客様がコンプライアンスをナビゲートし、達成するのに役立つ方法を知っています。
Registrar Corpが、新しいFDA規制を簡単にナビゲートするお手伝いをします。
よくある質問：
MoCRAとは？
2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD &C）が可決されて以来、化粧品を規制するFDAの権限の最も重要な拡大です。この新しい法律は、多くの消費者が毎日使用する化粧品の安全性を確保するのに役立ちます。
MoCRAの免除対象者は？
HSCGや他の人々の長くて勤勉な努力のおかげで、MoCRAでは“小規模ビジネス”の免除があります。あなたのビジネスが適格である場合、あなたは以下を含むMoCRAのいくつかの条項を免除されます。規制で発行される適正製造規範の遵守。施設登録。製品登録。
MoCRAの法令とは？
MoCRAはFDAに以下を含む新しい当局を提供した。施設登録：化粧品メーカーおよび加工業者は、FDAに施設を登録し、変更後60日以内にコンテンツを更新し、2年ごとに登録を更新する必要があります。
Cosmetic Draft Guidanceは何をカバーしていましたか？
FDAの化粧品ドラフトガイダンスでは、化粧品の登録およびリスティングデータは、医薬品の提出と同じフォーマットを使用して電子的に提出しなければならないと規定しています。新しいCosmetic Directポータルを使用した構造化製品ラベリング（SPL）。
