FDA医薬品コンプライアンスの達成
自信をもって

米国および米国以外のすべての所有者または運営者 医薬品の製造、調製、伝播、配合、または処理に関与する医薬品施設は、米国で市販されているすべての医薬品のリストを登録し、提出する必要があります。登録とリストは、10月1日から12月31日まで毎年更新する必要があります。

FDAに施設を登録またはラベラーコードを提出する企業は、FDAからの申請および連絡に責任を負う登録担当者を指定する必要があります。登録者の連絡先に加えて、米国外に所在する施設については、米国内に居住し、事業所を維持する米国代理人も必要です。レジストラはこれらの役割を担っています。

FDAは、申請審査プロセスを必要とすることなく、OTCを市販するための有効成分、使用の適応、剤形、ラベリング要件、試験要件などの特定の要件を記載したモノグラフを発行します。登録官は、FDAへの登録前にこれらの要件が満たされていることを確認する。

医薬品をリストする必要がある企業は、医薬品をリストするためにラベラーコードを取得する必要があります。レジストラは、FDAラベラーコードの割り当ての要請を支援します。

FDAは、薬剤ラベルを構造化製品ラベル表示（SPL）フォーマットの拡張マークアップ言語（XML）を使用してインデックス化することを義務付けています。レジストラは、医薬品リストの妨げとなる問題について、お客様の医薬品ラベルの限定的な評価を行います。ラベルのコンプライアンスを確保するため、印刷または編集可能な改訂されたグラフィックファイル、および規制、コンプライアンスガイド、警告書、輸入アラート、およびFDAからのその他のガイダンス文書の詳細を記載したレポートを提供する追加料金で、LabelComplyを推奨します。

FDAはSPLファイルの維持と取得を要求しています。レジストラは、ファイルの更新を支援し、ISO 27001認証でこれらのファイルを安全に保護し、将来、迅速なファイリング更新を保証します。

連邦議会はCARES法に署名し、毎年3月31日までにFDAに上場医薬品を申請することを業界に義務付けています。Registrar Corpは、簡単に報告できるポータルを提供します。当社のソフトウェアソリューションで、リストされている各医薬品の金額を簡単に報告できます。

簡易新薬申請（ANDA）後発医薬品及び後発医薬品APIの下で販売される医薬品を製造又は製造しようとする施設の運営者は、毎年5月1日から6月1日までの間に自己識別情報をFDAに提出しなければならない。

FDAは、ジェネリック医薬品および市販モノグラフ医薬品を製造する施設に対して、政府から毎年の手数料を請求しています。Registrar Corpは、企業が要件を理解し、これらの料金をFDAに適切に送金するのを支援します。  この期限を守らないと、企業に追加の手数料が課せられるだけでなく、公的に入手可能なFDAの遅延リストに掲載されている施設も、さらなるコンプライアンス問題につながる可能性があります。

FDAは、承認された申請なしに市販されているOTC医薬品のラベルに、重篤な有害事象に関する消費者報告を受け取るために、米国の住所または電話番号を記載することを義務付けています。登録官は、FDAの要求に従い、消費者報告書を貴社の事業に適時に転送するための米国の連絡先としての役割を担うことができます。

レジストラの高度なComplyHubプラットフォームは、AIテクノロジーと過去のサプライヤーの出荷データを活用して、監視と必要な文書管理を自動化します。サプライチェーンの混乱を回避し、コンプライアンスをかつてないほど容易にするこの強力なツールで、運用を円滑に維持します。

国境で停止した貨物は遅延を引き起こし、コストを上昇させます。レジストラは、迅速な対応により、さまざまな料金の解決を支援します。状況の円滑化のため、コンプライアンスオフィサーへの提出と連絡を支援します。

FDAは、製剤を登録およびリストする際に、施設に固有の識別子を持たせることを義務付けています。FDAは、Dun & Bradstreetのデータユニバーサルナンバリングシステム（DUNS）を薬剤施設の登録番号として使用しています。登記官は、Dun & BradstreetによるDUNS番号の割り当ての要請およびDUNS番号記録の更新を支援します。

米国から製品を輸出する企業は、外国の顧客や外国政府から、米国FDAによって規制されている製品の輸出証明書の交付を求められることがよくあります。輸出証明書は、製品の規制またはマーケティング状況に関する情報を含む、米国FDAが作成した文書です。レジストラーコープは輸出証明書の取得をお手伝いします。

インポートアラート、削除要請を提出しなければサプライチェーンに深刻な混乱をもたらす可能性があります。レジストラは、FDAに完全かつ証拠に基づく削除の請願書を提出するお手伝いをします。

マスターファイルは、世界中の規制機関に送信される専有製品データの安全な収集です 
医薬品、生物製剤、医療機器、獣医用製品の用途を支援しています。これにより、医薬品有効成分（API）、賦形剤、香味料、包装材料の委託製造業者の維持に役立ちます。 
および治験実施施設データは、応募者の所有者から機密として扱われます。レジストラ株式会社が編集を支援 
提出、世界中のさまざまな規制当局への提出、およびそれらの提出の保管 
お客様にとって安全です。

FDAコンプライアンス、GMP、医薬品安全性プロトコルに関する重要な知識を得る。当社の包括的なトレーニングは、医薬品開発、製造、および市場承認のすべてのステップに備えます。レジストラ株式会社 
過去20年間、180カ国以上で毎年3万社以上の企業を支援してきました。 
コンプライアンス規制の複雑さをうまく乗り越えることができます。また、自己ペースのトレーニング体験でお客様をサポートできます。カタログを表示。