FDA医療機器コンプライアンスの達成
自信をもって

Registrar Corpは、他に類を見ない専門知識を持つ医療機器メーカーのFDA規制を簡素化します。当社は、コンプライアンスの達成、コストのかかる遅延の回避、米国市場への迅速な到達を支援する信頼できるパートナーです。

包括的なサービス

当社は、以下を含む米国FDA医療機器の要件に企業が適切に準拠できるよう支援します。

米国FDA医療機器登録

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セクション:トラッキングパラメータ

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業界で最も経験が豊富

FDAの規制環境をナビゲートする数十年にわたる専門知識により、医療機器メーカーに実績があります。

時間を節約し、罰則を回避

登録、リスト、ファイリングが正確であり、期限内に提出されていることを保証し、イノベーションと製造に集中できるようにします。

大手医療機器企業がレジストラ社を利用

製品およびサービスの詳細

Registrar Corpは、FDA医療機器規制をナビゲートするための信頼できるパートナーです。エキスパートサービス、24時間365日サポート、最先端のツールにより、コンプライアンスの複雑さを排除し、お客様が最善を尽くすことに集中できます。

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FDA医療機器登録管理およびリスト作成支援

FDAの登録要件の対応は複雑ですが、レジストラは簡単にします。貴社が米国で医療機器を製造または販売する場合、年次登録が義務付けられています。製造、包装、ラベリング、または再処理に関与する企業は、年会費も支払わなければなりません。Registrar Corpは、登録とデバイスリストが正確で準拠していることを保証し、時間を節約し、コストのかかるエラーを回避します。

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米国公式代理店サービス

米国以外の国では、米国代理人が必要です。 医療機器の施設は重要ですが、専門家、専門の米国代理人がいることは重要です。Registrar Corpは、FDAとの信頼できる通信リンクとして機能し、検査通知と重要な更新をお客様に代わって受け取ります。24時間365日利用可能な当社のチームは、FDA医療機器規制を専門としており、FDAからの問い合わせに迅速かつ効果的に対応できるよう常に準備を整えています。

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公式通信者

FDAのコミュニケーションと年次登録の管理は圧倒的です。レジストラ株式会社は、あなたの公式コルレス銀行として行動することで、あなたの皿からストレスを取り除きます。当社は、新規登録や更新から非アクティブ化まで、あらゆる処理を行い、お客様のデバイスが年間を通じてコンプライアンス基準を満たしていることを確認します。

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UDIコンプライアンスが簡単に

Registrar Corpは、ユニークデバイス識別(UDI)の複雑な世界をナビゲートするお手伝いをします。米国で販売されるほとんどのデバイスには、ラベルにUDIを含める必要がありますが、これらの要件を理解し、実装することは必ずしも簡単ではありません。当社の専門家は、お客様の機器に適切なラベルが貼付され、FDA規制に準拠していることを確認します。

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GUDIDのセットアップと提出

FDAのGlobal Unique Device Identification Database(GUDID)へのユニークデバイス識別子(UDI)の提出は必須である。Registrar Corpはこのプロセスを簡素化し、製造から患者への使用まで、お客様のデバイスを正確に識別します。技術的な詳細を弊社に任せ、お客様のビジネスに集中してください。

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FDAの機器分類サポート

規制分類は、米国で医療機器を販売する上で重要です。16の医療専門分野(パネルなど)にまたがる1,700種類以上の医療機器タイプにより、お使いの機器がクラスI、II、IIIのいずれであるかを理解することは困難です。レジストラ・コーポレーションの専門家チームは、お客様の機器が正しく分類され、安全性と有効性に必要なすべての管理策が確実に満たされるように、明確なガイダンスを提供します。

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eMDRコンプライアンス支援

有害事象報告書を電子的に提出することは、医療機器メーカーおよび輸入業者にとって必要条件です。エラーの報告によって作業が遅れないようにしてください。レジストラ・コーポレーションは、FDAの電子医療機器報告(eMDR)基準に準拠し、ビジネスを保護し、コンプライアンスを維持するお手伝いをします。

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ComplyHub自己監視プラットフォーム

Registrar Corpの高度なComplyHubプラットフォームは、AI技術とサプライヤーの出荷記録を活用して、監視と文書管理を自動化します。サプライチェーンの混乱を回避し、コンプライアンスをこれまで以上に容易にするこの強力なツールで、運用を円滑に維持します。

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FDAの拘禁決議

FDAがお客様の貨物を拘束する場合、レジストラ株式会社がお手伝いいたします。姦淫、不正ブランド化、その他のコンプライアンス問題など、当社は迅速に問題を特定し、解決します。当社のチームは、お客様の出荷がFDAによる審査をできるだけ早くクリアし、遅延を最小限に抑え、収益を保護します。

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オンライン コンプライアンス トレーニング

FDAおよびISO 13485規格の認証を取得して、デバイスのライフサイクルのあらゆる段階でコンプライアンスを維持し、安全性と市場への即応性を確保します。カタログを表示

透明で柔軟なプラン

ニーズに合ったパッケージをお選びください。

登録管理

米国公式代理店

デバイス分類

eMDRサービス

保留支援

ComplyHub自己監視

UDI/GUDIDのセットアップ

デバイスリスト

音声送信

オンライントレーニング( 
パッケージ。 追加オンのみ)

よくある質問

FDA医療機器登録は、米国で医療機器を製造または流通する企業にとって必須の年次プロセスです。これにより、企業はFDA規制を遵守して、自社の機器を合法的に販売することができます。

米国で医療機器の製造、包装、ラベリング、再処理に携わる企業は、年間登録料を支払う必要があります。

Registrar Corpは、正確で準拠したFDA登録とデバイスリストを保証し、時間を節約し、コストのかかるエラーを最小限に抑えます。

FDAは米国以外の 医療機器施設は、査察通知および更新のための通信リンクとして米国代理人を任命する。レジストラ・コーポレーションは、貴社の米国専門代理店として年中無休でサポートを提供しています。

正式な通信員がFDAの連絡、年次登録、更新を管理します。レジストラは、これらの責任を取り扱い、デバイスが年間を通じてコンプライアンス基準を満たすことを保証します。

米国レジストラ株式会社のほとんどの医療機器ラベルには、固有の機器識別(UDI)が必要です。これにより、機器に適切なラベルが貼付され、FDAのUDI要件を満たすことができます。

グローバルユニークデバイス識別データベース(GUDID)は、UDIがFDAに提出される場所です。レジストラは、正確なデバイス識別のために、GUDIDのセットアップと提出のプロセスを簡素化します。

レジストラは、お客様のデバイスをクラスI、II、またはIIIに分類し、必要な安全性および有効性のコントロールを確実に満たすための専門的なガイダンスを提供します。

製造業者および輸入業者が有害事象報告書を電子的に提出するためには、電子医療機器報告(eMDR)が必要です。レジストラは、エラーの報告を避けるためにeMDR基準への準拠を徹底します。

ComplyHubはレジストラ社のAIを活用した自己監視プラットフォームで、コンプライアンス監視と文書管理を自動化し、サプライチェーンの混乱を回避します。

Registrar Corpは、FDAコンプライアンスのグローバルリーダーであり、専門家のガイダンス、24時間365日のサポート、および規制要件を簡素化する高度なツールを提供し、複雑な問題に対処しながらビジネスに集中できるようにします。

コンプライアンスの問題により貨物が拘留された場合、レジストラは問題を迅速に特定して解決し、遅延を最小限に抑え、貨物がFDAによる監視をクリアするようにします。

FDAの開始

今日のコンプライアンスジャーニー

業界トップクラスの専門家と提携して、FDA規制を自信を持ってナビゲートし、面倒な作業なしに医療機器を米国市場に持ち込むことができます。

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