食品安全を楽に
レジストラ・コーポレーションの食品安全コンプライアンスソリューションで、公衆衛生と貴社を守りましょう。弊社は、食品・飲料施設が米国食品安全要件に準拠し、FDA査察に備えることを容易にします。当社の食品安全規制スペシャリストチームは、FDA食品安全規制をナビゲートし、FDA強制措置に対応し、コンプライアンスを達成するための教育、トレーニング、経験を有しています。
レジストラコープの食品安全サービス
レジストラーコープのスペシャリストは、以下を含む様々なFDA食品安全コンプライアンスニーズに対する支援を提供する資格を有しています：
食品施設への疑義FDA査察およびFSVP検査
輸入者検証プログラムおよびFSVPソリューション
食品安全プラン
HACCPプラン
（ジュース&
シーフード）
フードディフェンスプラン
当社の食品安全スペシャリストチームには、高度な食品科学の学位、豊富な監査経験、米国規制および食品業界の経歴を持つスペシャリストが揃っています。弊社のスペシャリストはまた、FDAが認める標準化されたカリキュラムの下でのトレーニングを修了しています。包括的な計画書を作成し、規制遵守を指導する資格を十分に備えている。
HACCPおよび食品安全プラン
レジストラ社と協力して、予防管理規則で要求されるハザード分析および重要管理点（HACCP）計画および食品安全計画を策定します。
HACCPプラン
HACCPは、食品安全上の危害を特定、評価、管理するための体系的なアプローチです。水産物とジュースの加工業者は、重大な生物学的、化学的、物理的ハザードを最小化または除去するために、FDAの規則（21 CFR 123と21 CFR 120）に従ってHACCPプランを作成し、実施するよう、長い間FDAから要求されてきました。前提条件となるプログラムとSSOPは、HACCPシステムを成功させるための基礎となります。FDAのHACCP要件は、他の国際的に認められたHACCPアプローチや認証とは異なることに注意することが重要です。したがって、FDAに準拠するHACCPプランを作成する個人は、FDAのシーフードまたはジュースに特有のHACCP要求事項の適用に関する教育、訓練、または経験を有していなければなりません。
食品安全プラン
食品安全近代化法（FSMA）の施行により、FDAは、登録されたほとんどの食品施設に対し、21 CFR 117および21 CFR 507にそれぞれ記載されているヒトおよび動物の食品に関する予防管理規則に基づく食品安全プランを作成し、実施することを義務付けています。HACCPプランと同様に、食品安全プランは、食品媒介性の疾病または傷害の可能性を防止または最小化するために管理しなければならない食品安全ハザードの特定に対する体系的なアプローチを提供します。HACCPアプローチとは異なり、予防管理規則では、サプライチェーン、衛生、アレルゲンに関するその他の危険（放射線学的危険、経済的に動機づけられた姦淫など）を特定し、対処すること、およびより厳格な管理対策が要求されています。食品安全プランは、文書化され、その実施は、予防管理有資格者（PCQI）によって監督されなければなりません。
適切なHACCPまたは食品安全プランなしで米国市場向けの食品を処理する場合、FDA 483の受領からDWPE輸入アラートへの掲載まで、FDAの執行措置が不遵守となります。レジストラの食品安全チームは、HACCPのトレーニングを受けた個人とPCQIで構成されており、お客様の製品のHACCPおよび食品安全プランを準拠して策定するための専門知識を有しています。
外国サプライヤー検証
プログラム（FSVP）
FSMAの規定である輸入業者向け外国供給業者検証プログラム（FSVP規則）は、食品安全の責任を米国の輸入業者に拡大し、消費者保護をさらに強化するものです。
FSVPルールに基づき、ほとんどの米国輸入業者は、外国サプライヤーが人間または動物用食品または農産物の安全に関する予防管理で要求されるものと同レベルの公衆衛生保護のプロセスと手順を遵守し、アレルゲンに関する不純物混入や不当表示を防止する適切な保証を提供するために、FSVPを作成しなければなりません。
今すぐFSVPサポートを依頼 当社の食品安全スペシャリストは、教育、訓練、経験を通じて、お客様に代わってFSVPを策定、見直し、および／または実施する資格を有しています。
フードディフェンスプラン
フードディフェンス計画は、意図的な不純物混入から食品供給を守るためのものである。FSMAの下では、FDAに登録された食品・飲料企業は、脆弱性評価を実施し、実行可能なプロセスステップを特定し、施設とプロセスにおいて緩和戦略を実施する食品防御計画を書かなければならない。
レジストラーコープの食品安全スペシャリストは、お客様の施設の食品防御計画を作成したり、現在の食品防御プログラムを見直したりする資格もあります。
シーフードおよびジュース輸入業者
検証プログラム
シーフードおよびジュースの輸入業者は、輸入する製品がシーフードHACCP規制（21 CFR 123, 1995）またはジュースHACCP規制（21 CFR 120, 2001）に準拠して処理されたことを保証する書面による検証手順を有し、実施する必要があります。遵守を怠ると、重大な規制措置が取られる可能性があります。
Registrar Corpは、水産物およびジュースの輸入業者が輸入業者検証プログラムを開発するサポートをいたします。
疑義FDA査察
FDAに登録されている食品・飲料会社や米国の輸入業者は、いつでも検査を受ける可能性があります。レジストラーコープでは、FDA食品施設査察（オンサイトまたはバーチャル）と米国輸入業者向けFSVP検査（リモート）の2種類の模擬査察を提供しています。
この事前査察サポートは、貴社のプロセス、手順、記録に関連する食品安全コンプライアンス上の問題を特定するのに役立ちます。弊社のチームはまた、FDAの食品安全要求事項を満たすための観察と推奨事項を書面または口頭で報告します。
レジストラーコープの食品安全ソリューションでコンプライアンスを達成します。
まずは、フォームにご記入ください。
よくある質問
HACCP計画で特定された生物学的、化学的、および物理的危険に加えて、食品安全計画は、放射線学的危険、経済的利益のために意図的に導入された危険、およびアレルゲンに対する管理を特定および確立する必要があります。HACCPが重要管理点で管理を必要とする場合、食品安全プランで要求される予防的管理は、プロセスの他のポイントに適用することができ、アレルゲン、衛生、サプライチェーン管理が含まれる場合があります。
また、食品安全プランは、予防管理有資格者（PCQI）、FDAによって承認された標準カリキュラムを完了した人、または食品安全システムを開発および適用するための教育、トレーニング、または経験を通じて資格を有する人によって作成および監督される必要があります。
この2つのプランの違いについて、より包括的な説明はこちらからダウンロード
FSVP規則では、米国税関に申告する際、対象貨物について「FSVP輸入者」を特定しなければならなりません。FSVP輸入業者はFSVPの遵守に責任を持ち、定期的なFSVP検査のため、または食品安全上の懸念が生じた場合にFDAから連絡を受けることがあります。
輸出施設は、異なるFSVP輸入者を指定することはできず、また、輸入者がFDAの定義に合致する場合、FSVP輸入者として記載されることを拒否することもできません。
FDAは、FSVP輸入者を、米国への輸入のために提供される食品の物品の米国内の所有者または荷受人と定義しています。米国内の所有者または荷受人とは、米国への食品物品の入国時に、その食品を所有しているか、その食品を購入しているか、またはその食品を購入することに書面で合意している米国内の人物のこととなります。
米国入国時に食品の米国所有者又は荷受人がいない場合、FSVP 輸入者は、入国時の外国所有者又 は荷受人の米国代理人又は代表者となり、署名された同意書により確認されます。(21 CFR 1.500)
FSVP規則の対象となる輸入者は、該当する場合、外国サプライヤーが人間および動物用食品の予防管理要件または農産物の安全要件に従っていることを保証する外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）を有し、実施しなければなりません。また、輸入された食品がアレルゲンに関して不純物や不当表示されていないことを保証しなければならなりません。
標準的なFSVPの要件には以下が含まれる：
- 各食品に関連する既知の、または合理的に予見可能な危険有害性の決定
- ハザード分析と海外サプライヤーの実績に基づく食品リスクの評価
- 海外サプライヤーの承認評価とサプライヤーの検証
- サプライヤー検証活動の実施（食品安全記録のレビュー、現地監査、輸入製品の出荷検査およびサンプリングなど）
- 是正措置の実施
- 入国時のFSVPインポーターの特定
FSVP規制は、米国入国時に米国農務省の規制を受ける特定の肉、鶏肉、卵製品には適用されません：
- 輸入時に、米国連邦肉検査法（FMIA）に基づきUSDAの要求事項の対象となる食肉食品
- 輸入時に、家禽製品検査法（PPIA）（21 U.S.C. 451 et seqq）に基づき、米国農務省の要求事項の対象となる家禽製品。
- 輸入時に、卵製品検査法（EPIA）（21 U.S.C. 1031 et seqq）に基づき、米国農務省の要求事項の対象となる卵製品。
意図的不純物混入とは、テロ行為も含め、公衆衛に広く害を及ぼす意図のある行為を指します。