미국에서 사람 또는 동물이 소비할 수 있도록 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설은 미국 식품의약국(FDA)에 등록해야 하지만 산성 또는 저산성 통조림 식품을 취급하는 식품 시설은 식품 통조림 시설(FCE)로 간주되며 추가 등록이 필요합니다. FCE가 FDA 등록 및 프로세스 제출 요건을 따르지 않는 경우, FDA는 제품이 규정 준수, 폐기 또는 재수출될 때까지 입국 시점에 시설의 저산성 또는 산성화 식품을 보관할 수 있습니다.
제품이 산성 식품인지 또는 저산성 식품인지 어떻게 알 수 있습니까?
몇 가지 예외가 있지만, 식품이 밀폐된 용기에 포장되고, 0.85 이상의 수분 활성도를 가지며, 냉장 조건에서 보관, 유통 및 소매되지 않는 경우 일반적으로 산성 식품 또는 저산성 식품으로 간주됩니다. 식품의 최종 평형 pH가 4.6 이하인 경우, 식품은 산성화됩니다. 식품의 최종 평형 pH가 4.6을 초과하는 경우, 식품은 저산입니다.
식품 통조림 시설로 등록하려면 어떻게 해야 합니까?
FDA 양식 2541을 작성하여 온라인 또는 서면으로 등록할 수 있습니다. 산성 또는 저산성 통조림 식품의 제조, 가공 또는 포장에 참여한 후 첫 10일 이내에 등록해야 합니다. 각 개별 처리 공장은 자체 FCE 등록이 필요합니다. FCE 등록에 기재된 주소는 해당 시설의 생물 테러 등록(모든 식품 시설에 필요한 등록)에 기재된 주소와 일치해야 함을 명심하십시오. FDA에 제출된 모든 정보는 영어로 작성되어야 하며, 그렇지 않으면 FDA는 대가 없이 양식을 반환할 것입니다.
식품 통조림 시설에 대한 다른 요건이 있습니까?
예. 추가 등록과 함께, FCE는 각 산성 및 저산성 식품의 모든 용기 유형 및 크기에 대해 예정된 공정 정보(FDA 양식 2541a)를 제출해야 합니다. 모든 프로세스 제출에는 시설의 FCE 번호와 함께 사용할 자체 제출 식별자(SID)가 있습니다. SID는 프로세스 제출 양식이 제출되는 연도, 월, 일로 구성되며, 파일러가 동일한 날에 제출된 각 프로세스를 식별하기 위해 결정한 고유 번호로 구성됩니다. 공정에 대한 변경사항이 없는 경우 공정 제출은 만료되지 않지만, 농도, 성분, 공정 매개변수, pH 또는 포장의 변경은 새로운 SID 제출이 필요합니다.
식품 통조림 시설에서 사용 및 보관하는 예정된 프로세스는 열처리에 대한 교육과 경험을 갖춘 프로세스 책임자, 개인 또는 회사가 수립해야 합니다. Registrar Corp는 공정 당국이 아니지만, Registrar Corp FCE 전문가는 귀하의 제품이 산성 식품 또는 저산성 식품으로 간주되는지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있으며 FCE 등록 및 예정된 공정 제출을 지원할 수있습니다. Registrar Corp는 또한 FDA 2541 양식을 특정 언어로 번역하고 용기 크기를 FDA에서 요구하는 적절한 단위인 인치 및 16분의 1로 변환하여 FCE 프로세스를 지원할 수 있습니다.
Registrar Corp는 기업들이 FDA 규정을 준수하도록 돕는 FDA 컨설팅 회사입니다. FCE 규정에 대한 도움이 필요한 경우, +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 연락하거나 언제든지 규제 전문가로부터 온라인 라이브 지원을 받으십시오: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
