CAD/CAM 치과 시스템에 대한 FDA 준수

컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 치과 시스템은 보철 치과, 치과 교정 및 수복 치료에 혁신을 가져와 당일 크라운, 인레이 및 베니어를 지원합니다. 이러한 장치는 하드웨어, 소프트웨어 및 재료 처리를 통합하기 때문에 엄격한 FDA 감독을 받습니다. 미국에서 CAD/CAM 밀링 기계, 구강내 스캐너 또는 3D 프린팅 시스템을 마케팅하는 제조업체는 수입 경고, 구류 및 규정 준수 실패를 방지하기 위해 장치 규정, 소프트웨어 검증 및 라벨 표준을 준수해야 합니다.

FDA가 CAD/CAM 치과 시스템을 분류하는 방법

분류는 시스템의 용도, 위험 수준 및 디지털 워크플로우와의 통합에 따라 달라집니다.

기기 분류

등급 I(저위험): 수복물을 제작하지 않는 기본 치과 모델링 소프트웨어 및 액세서리. 종종 510(k)에서 면제되지만, 여전히 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
등급 II(중등도 위험): 밀링 유닛, 구강내 스캐너 및 CAD/CAM 설계 소프트웨어. 이는 상당한 동등성을 입증하기 위해 510(k) 청소율을 필요로 한다.
III등급(고위험): 수술 계획을 위한 생리활성 물질 또는 AI 기반 소프트웨어가 포함된 3D 프린팅 시스템. 출시 전 승인(PMA) 필요.

미국에서 CAD/CAM 시스템을 합법적으로 시판하기 위한 단계

제조업체는 FDA 준수를 보장하기 위해 몇 가지 주요 단계를 완료해야 합니다.

설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체는 매년 FDA 등록을 받아야 합니다.
의료기기 목록: 각 CAD/CAM 시스템은 등록된 시설에 등재되어야 합니다.
고유 기기 식별자(UDI) 준수: 추적, 리콜 및 투명성에 필요합니다.
소프트웨어 검증 및 사이버 보안: 환자 데이터를 취급하는 모든 디지털 시스템은 FDA 소프트웨어 검증 및 사이버 보안 표준을 충족해야 합니다.
라벨링 및 광고 규정 준수: 물질 적합성, 소프트웨어 정확성 및 치료 결과와 관련된 모든 주장은 과학적으로 검증되어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

규정 위반은 제품 출시를 지연시키고 규제 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다음은 조기 분류 및 검증을 통해 비용이 많이 드는 차질을 피할 수 있는 실제 사례입니다.

사례 연구: 소프트웨어 검증 문제로 인해 3D 인쇄 시스템 지연

제조업체가 CAD 통합 3D 프린터를 출시하려고 시도했지만 검증이 완료되지 않아 거부되었습니다. 그들은 다음을 해야 했습니다.

사이버 보안 위험 평가를 수행합니다.
추가 소프트웨어 테스트를 완료합니다.
규제 전문가와 상의한 후 다시 신청하십시오.

사례 연구: 클래스 I로 잘못 분류된 CAD/CAM 밀링 유닛

고속 밀링 시스템이 Class II 대신 Class I로 잘못 분류되었습니다. 이는 다음을 유발했습니다.

510(k) 승인을 위한 허가 지연.
추가 검사 비용.
분류 확인을 위한 513(g) 요청.

제조업체에 대한 규제 고려사항

개발 및 출시 전반에 걸쳐 기억해야 할 주요 요소:

FDA 사용자 수수료: 연간 등록 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
알림 가져오기: 반복적으로 위반하면 자동 배송 보류가 발생할 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 호환 CAD/CAM 장치를 국제적으로 내보내야 합니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다로의 확장을 위해 MDEL이 필요할 수 있다.

시장 승인 후 규정 준수 유지

승인은 시작에 불과합니다. 장기 규정 준수는 브랜드와 시장 입지를 보호합니다.

전자 의료기기 보고(eMDR): 소프트웨어 문제, 시스템 고장 및 환자 안전 문제에 필요합니다.
FOIA 요청: 경쟁사의 클리어런스 트렌드에 접근하여 향후 벤치마킹을 할 수 있습니다.
의료기기 마스터 파일: 독점 소프트웨어를 보호하고 향후 승인을 간소화합니다.
지속적인 컨설팅: 진화하는 FDA 소프트웨어 및 사이버 보안 정책을 최신 상태로 유지하십시오.

규제 명확성을 통한 정밀성 강화

미국에서 CAD/CAM 치과 시스템을 출시하려면 고품질 제품 이상의 것이 필요하며, 이를 준수하려면 로드맵이 필요합니다. 정확한 분류, 철저한 검증, 사이버 보안 준비 및 전략적 라벨링은 모두 승인을 받고 장기적인 성공을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 올바른 전략을 통해, 귀하의 혁신은 임상의들에게 더 빨리 다가가 디지털 치의학의 미래를 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.