FDA 규제를 받는 식품 사업부는 특정 자격을 갖춘 개인을 배치해야 합니다. 미국 식품법이 실제로 요구하는 것과 그렇지 않은 것은 다음과 같습니다.

법적으로 필요한 것이 무엇인지, 그리고 필요하지 않은 것이 무엇인지 알기

오늘날 식품 안전 전문가들은 많은 교육 옵션에 직면해 있습니다. 일부는 필수 교육 옵션이고 일부는 인기 있는 교육 옵션입니다. 감사 압력 때문에 시설은 HACCP 또는 SQF의 우선 순위를 정하는 것이 일반적이며, 법적으로 요구되는 PCQI 또는 FSVP 지정을 놓치고 있다는 사실을 너무 늦게 깨닫기 위한 것입니다. 인상적으로 들리는 과정은 법적 가중치를 지닌 과정을 대체할 수 없습니다. HACCP 및 SQF와 같은 프로그램은 감사에서 가중치를 부여하지만 미국 법률에 따라 두 가지 교육 프로그램만 명시적으로 필요합니다. PCQI 및 FSVP.

선호하는 것과 법적으로 요구되는 것을 구별하지 못하면 감사 결과, 배송 지연 및 규정 미준수 경고로 이어집니다. 이 문서에서는 FSMA 및 FDA 검사 프로토콜에 따라 중요한 정확한 과정과 어떤 과정이 지지적이지만 필수는 아님을 명확히 설명합니다.

PCQI 교육(예방 통제 유자격자)

귀하의 시설이 FDA의 예방 통제 규칙에 해당하는 경우, 최소한 한 명의 PCQI를 직원에게 제공해야 합니다. 이 역할은 다음에 대한 책임이 있습니다.

• 시설의 식품 안전 계획 개발, 검증 및 유지
• 시정 조치 및 재분석 감독
• 모니터링 및 검증 절차가 문서화되고 기능하는지 확인

교육은 FDA가 명시적으로 인정한 FSPCA 표준 커리큘럼을 따라야 합니다. 비정렬 과정의 수료증은 검사 중에 거부될 수 있습니다.

수천 개의 FDA 규제 시설은 FSPCA 표준에 부합하고 이름뿐만 아니라 실행 중인 검사 조사를 견디기 때문에 Registrar Corp의 교육을 신뢰합니다.

FSVP 교육(외국 공급업체 검증 프로그램)

미국 식품 수입업자는 FSVP 의무를 관리할 자격을 갖춘 개인을 지정해야 합니다. 이는 선택 사항이 아닙니다. FSMA 해외 공급업체 검증 규칙에 따라 수입자는 다음을 수행해야 합니다.

• 해외 공급업체의 식품 안전 관행을 평가하고 문서화합니다.
• 수입 식품이 미국 안전 표준을 충족하는지 확인
• 필요한 경우 시정 조치를 취합니다.

다시 한 번, FDA는 교육이 FSPCA 모델에 부합할 것으로 기대합니다. 그리고 검사 중에, 그들은 FSVP 기록을 보고 책임자가 적절한 교육을 받았는지 확인하도록 요청할 것입니다.

이것이 수입업체가 실제 검사 수요를 충족하도록 설계된 FSPCA 준수 FSVP 교육을 선택하는 이유입니다. 서류상으로 자격을 갖추면 FDA의 현장 검토를 통과하지 못한다면 아무것도 의미하지 않기 때문입니다.

HACCP 인증(조건부 필요)

HACCP는 다음 특정 부문에서만 의무화됩니다.

• 해산물(21 CFR 123)
• 주스(21 CFR 120)

또한 USDA는 육류 및 가금류 작업을 위해 HACCP 시스템을 요구합니다.

귀하의 작업이 이러한 범주 중 하나에 해당하는 경우, HACCP 인증이 법적으로 필요합니다. 그렇지 않은 경우, 특히 GFSI 인증 체계에 따라 또는 위험 기반 통제를 입증할 때 여전히 강력한 감사 지원 도구일 수 있습니다.

SQF 실무자 교육(바람직한 추가)

SQF 강령은 각 인증된 사업장이 SQF 실무자를 지정하도록 요구하지만, 이는 미국 법률이 아닌 민간 GFSI 생태계의 일부입니다. FDA는 SQF 인증을 요구하지 않으며, SQF 의사를 확보하지 않는 것은 연방 규정을 위반하는 것이 아닙니다.

그렇기 때문에 많은 시설에서 다음과 같은 목적으로 SQF 교육을 실시하고 있습니다.

• 감사 중 식품 안전 성숙도 입증
• 문서화 시스템 개선
• 개인 라벨 또는 국제 공급망 참여 자격

기억하세요. 가치 있다고 해서 의무적인 것은 아닙니다.

귀 시설이 개인 라벨 성장 또는 소매 수용을 준비하고 있는 경우, 이 가이드는 대부분의 감사자들이 오늘날 어떤 인증의 우선순위를 정하는지를 세분화합니다.

광범위한 규정 준수를 위한 교육 지원

법률에 의해 요구되는 것은 아니지만, 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP), 알레르기 유발 항원 관리 및 위생과 같은 분야에서의 교육은 여전히 중요합니다. 이러한 범주는 FDA 483 관찰에서 가장 자주 인용되는 범주 중 하나이며, 조사관은 종종 공식 인증서와 관련이 없더라도 이러한 프로토콜에 대한 일선 직원의 실무 지식을 평가합니다. FDA 검사는 팀이 이러한 관행을 얼마나 잘 이해하고 구현하는지를 자주 평가합니다.

이러한 분야의 과정은 규정에 의해 의무화되지 않더라도 준비 및 직원 교육을 시연하는 데 도움이 됩니다. 이를 규정 준수 인프라의 일부로 생각하십시오.

신규 채용자를 조정하거나 일선 직원을 고양시키기 위해 이러한 빠른 램프 QA 교육 경로는 FDA 검사 우선순위에 직접 매핑됩니다.

최종 단어: 무엇이 필요하고 무엇이 준비 상태를 만드는지 파악

감사에서 요구되는 사안과 존중받는 사안의 차이를 알 수 있습니다. 법률에서 요구하는 것부터 시작하십시오.

• 식품 안전 계획 소유권에 대한 PCQI
• 수입업체 책임 담당 FSVP

그런 다음 시설 유형 및 위험 프로필에 맞는 추가 교육을 계층화합니다. 먼저 규제 결과에 따라 우선순위를 정하고, 그런 다음 추세나 가정이 아닌 감사 우선 순위를 정합니다. 규정 준수 태세는 여러분이 실제로 만난 법적 근거만큼만 강합니다. 그러나 자격 증명 스태킹이 규정 준수를 보장한다고 가정하지 마십시오. FDA는 단순히 인증서가 아닌 물질을 원합니다.