ASEAN 화장품 지침의 경우, 동남아시아 국가 협회(Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)는 동남아시아의 10개 국가로 구성된 지역 정부간 무역 그룹이라는 점을 아는 것이 중요합니다. 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남.
글로벌 무역이 더욱 경쟁이 치열해짐에 따라, ASEAN 지역은 무역 촉진을 강화하기 위해 강력한 경제 동맹을 구축하려 노력해 왔습니다.
ASEAN 화장품 지침의 수립
2003년, ASEAN 회원국들은 규제를 공동 표준으로 마련해야 할 필요성을 인식했습니다. 이로 인해 ASEAN 조화화장품 규제 제도(AHCRS)에 관한 계약에 서명하게 [1]되었습니다.
국가들은 회원국들 간의 협력을 강화하기 위해 협력하는 데 동의했다. 또한 이들 국가 및 기타 국가에서 화장품의 무역 및 수입을 촉진하는 데 필요한 전문 지식을 공유합니다.
또한 거래를 촉진하면서 모든 화장품의 안전성, 품질 및 주장된 혜택을 보장하기 위해 노력할 것입니다.[2]
화장품에 대한 요건은 ASEAN 화장품 지침(ACD)으로 2008년 싱가포르에서 시행되었습니다.
ACD는 화장품의 요건을 조화시키기 위한 ASEAN 국가들 간의 합의입니다. 표준화된 요건은 공통 시장을 확립하고 지역 및 그 외 지역에서의 무역에 대한 기술적 장벽을 줄일 것입니다.[3]
ACD는 유럽연합(EU) 화장품 규정 1223/2009에서 영감을 받아 자체 화장품 규정 개발의 지침으로 사용되었습니다.[4]
ASEAN 화장품 지침의 내용은 무엇입니까?
ACD는 화장품을 인체의 다양한 외부 부위와 접촉하도록 의도된 물질 또는 제제로 설명합니다.
여기에는 표피(외층 및 최상층), 모발계, 손발톱, 입술, 외부 생식기가 포함됩니다.
또한 치아 및 구강 점막과 접촉하는 제품을 세척 또는 보호하거나 냄새를 개선 또는 교정할 목적으로 보장합니다.[5]
화장품으로 간주될 수 있는 제품의 예로는 크림, 에멀젼, 메이크업, 향수, 데오도란트, 헤어 클렌징 제품, 치아 미백 등이 있다.
ACD 요건은 무엇입니까?
ASEAN 회원국에서 판매되는 모든 제품은 ACD 및 그 부록과 부록의 미용 규정을 준수해야 합니다.
ACD에 따른 일반적인 기술 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 화장품의 정의 및 범위
- 금지된 성분의 ‘부정적 목록’
- 지정된 제한이 적용되는 성분의 ‘제한된 목록’
- 허용되는 성분의 ‘양성 목록’(색상, 보존제 및 UV 필터)
- 라벨링
- 제품 클레임
- 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP).
화장품을 공급하는 화장품 회사는 성분이 사용하기에 안전하고 금지 물질을 포함하지 않도록 할 책임이 있습니다.
화장품을 ASEAN 시장에 출시하려는 화장품 회사는 각 회원국의 규제 당국에 개별적으로 알려야 합니다. 이들은 출시 전 승인을 위해 온라인 통지 프로세스를 통해 제품이 판매될 주를 통지해야 합니다.
제품 통지는 각 회원국의 등록된 책임자(RP)가 제출해야 합니다.
RP는 ASEAN 시장 내에서 판매될 화장품을 대표하도록 지정된다. RP는 제품 안전에 대한 책임이 있으며 회원국의 규제 당국에서 요청하는 경우 안전 및 기술 정보를 제출해야 합니다.
또한 RP는 제품 정보 파일(PIF)을 유지해야 합니다.[6] 다음에 대한 변경이 있는 경우, 새로운 제품 통지가 필요합니다.
- 브랜드명
- 제품명
- 제품 유형
- 제형
- 회사의 유통권
화장품 회사가 임명한 RP는 ASEAN 내 화장품의 제조업체, 수입업체, 컨설팅 회사, 대리인 또는 유통업체일 수 있습니다.
제품 정보 파일
EU 화장품 규정과 유사하게, 각 화장품은 완제품에 관한 가장 중요한 정보를 포함하는 PIF를 필요로 한다.
PIF는 화장품을 ASEAN 시장에 출시하는 데 필요한 핵심 요소입니다.
이 정보는 다음을 식별하는 데 사용됩니다.
- 화장품
- 화장품이 사용하기에 안전하고 인체 건강에 해를 끼치지 않음을 확인하기 위한 안전성 평가
- 완제품의 전체 성분 목록
- 포장, 제조 공정 및 제품 라벨 [7]
필수 ASEAN 화장품 라벨링 요건이 있습니다.[8] ACD를 지침으로 사용하여, 라벨은 영어 및/또는 국가 언어 및/또는 제품이 판매되는 소비자가 이해하는 언어로 작성되어야 합니다.[9]
화장품의 외부 포장 또는 화장품의 직접 포장에 있는 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 화장품의 명칭 및 그 기능(제품의 제시에서 명확하지 않은 경우).
- 정확한 농도 내림차순으로 나열되고 국제화장품 성분 명명법(INCI) 표준을 사용하여 지정된 전체 성분. 알레르기 항원으로 간주되는 성분에는 특별한 라벨링 요건이 있습니다.
- 원산지
- 화장품의 사용 지침(제품의 제시에서 명확하지 않은 경우).
- RP의 이름 및 주소
- 미터법 또는 미터법 및 임페리얼 시스템 모두에서 중량 또는 부피별 명목 함량.
- 최소 내구성 날짜(유효 기간) 또는 개봉 후 기간(PAO).
- 주의사항 및 경고
- 제조업체의 배치 번호.
규정에 따라 PIF는 또한 화장품 회사의 완제품의 품질과 안전을 보호하기 위한 GMP에 대한 약속을 입증하는 문서를 포함해야 합니다.
GMP는 화장품 제조업체가 현재 설정된 표준과 일치하는 도구와 기술을 채택해야 하는 요건을 강조합니다.[10]
화장품의 장점 측면에서 주장하는 모든 제품 주장은 근거 자료를 통해 정당화되어야 합니다.
데이터는 제품의 효능을 입증해야 하며 묵시적 주장이 소비자를 오도하거나 소비자의 제품 내용물, 품질 또는 안전성의 영향을 과장하지 않도록 해야 합니다.
질병/의학적 상태를 예방 또는 치료한다고 주장하는 화장품은 화장품에 허용되지 않으며, ASEAN 시장 지역에서 화장품에 대한 광고에 그러한 주장을 제시해서는 안 됩니다.[11]
ASEAN 규정 완전 준수
마지막으로, 제품 통보를 담당하는 RP는 제조된 각 배치가 ACD 요건을 충족하고 어떠한 상황에서도 인체 건강에 손상을 주지 않도록 해야 합니다.
이는 화장품이 ASEAN 화장품 규정을 완전히 준수함을 입증합니다.
여기서 출시 전 승인 시스템이 시판 후 감시 시스템으로 전환되어 ACD의 완전한 준수를 보장합니다.[12]
출시 후 관리의 일환으로 RP는 화장품의 공급 기록을 보관해야 합니다.
모든 주장, 제조 방법, 제품 결함, 안전하지 않은 제품의 리콜 및 화장품의 부작용에 대한 지원 데이터에 대해 회원국의 규제 당국이 보고서를 쉽게 열람할 수 있어야 합니다.
이를 통해 부작용 보고 프로세스에서 통일된 표준을 보장하고 ASEAN 규제 기관 간의 중요한 화장품 안전성 정보 공유를 용이하게 합니다.[13]
각주:
[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019년). ASEAN 화장품 규정 – 거래. ASEAN 소비자법 조화 및 협력: 성취 및 도전(법적 통합: ASEAN 통합에서 법의 역할과 법의 규칙, 192-204페이지). 케임브리지: 케임브리지 대학 출판
[4] ASEAN 화장품 지침
[6] 지침
[7] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf
[8] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf화장품 규제 및 제품 등록에 관한 지침
[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf
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