연조직 수술, 공동 준비, 치주 요법 및 치아 미백에 사용되는 치과 레이저는 FDA에서 의료기기로 규제합니다. 이러한 장치는 방사선을 방출하고 구강 조직과 직접 상호작용하기 때문에 엄격한 안전, 분류 및 라벨링 요건을 충족해야 합니다. 이를 준수하지 않는 제조업체는 수입 경보, 구금 및 규제 집행 조치에 직면할 수 있습니다.

FDA가 치과 레이저를 분류하는 방법

분류는 시술 유형 및 조직 상호작용의 깊이에 기반합니다.

• 등급 II(중등도 위험): 치주 시술용 연조직 레이저, 치아 미백용 다이오드 레이저, 경미한 구강 수술 레이저. 여기에는 510(k) 간격이 필요합니다.
• III등급(고위험): 공동 준비용 경조직 레이저, 구강 수술용 CO2 레이저 및 골 재생에 사용되는 레이저. 여기에는 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
• 방사선 방출 장치(RED) 준수: 모든 레이저는 장치 및 방사선 보건 센터(CDRH)를 통해 FDA 21 CFR Part 1040.11 요건을 충족해야 합니다.

치과 레이저 제조업체를 위한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 치과용 레이저를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 설립 등록: 매년 FDA에 등록해야 합니다.
• 장치 목록: 각 레이저는 등록된 시설 아래에 나열되어야 합니다.
• 510(k) 또는 PMA 제출: 분류에 따라 다릅니다.
• 방사선 안전 표준 준수: FDA 레이저 성능 표준을 준수합니다.
• UDI 라벨 적용: 추적성 및 리콜 관리를 위해.
• 라벨링 및 광고 검증: 주장은 과학적으로 뒷받침되어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

과거의 규정 준수 실수를 이해하면 지연을 피할 수 있습니다.

사례 연구: 불완전한 방사선 검사로 인해 억류된 치과 레이저

문서 누락으로 인해 연조직 다이오드 레이저가 가져오기 경고에 배치되었습니다. 제조업체는 다음을 수행해야 했습니다.

• 레이저 방출 및 눈 안전 검사를 실시합니다.
• 의료 기기 목록을 업데이트합니다.
• 전문가와 상의하여 규정 준수 격차를 해결합니다.

사례 연구: CO2 레이저 미분류, PMA 요건 초래

CO2 레이저가 Class II 장치로 잘못 제출되었습니다. FDA는 이를 III등급으로 재분류했으며, 다음을 요구했다.

• 임상시험 및 연장된 안전성 자료.
• 출시 12개월 지연.
• 향후 명확성을 위한 513(g) 제출.

치과 레이저 제조업체를 위한 규제 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 비준수 장치는 진입이 차단될 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 국제 배포에 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다에서 클래스 I 레이저에 필요할 수 있습니다.

시장 진입 후 규정 준수 유지

승인은 시작에 불과합니다. 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• eMDR 보고서 제출: 이상반응을 보고한다.
• FOIA 요청 사용: 경쟁업체 제출에 대한 통찰력을 얻습니다.
• 마스터 파일 유지 관리: 독점 데이터를 보호합니다.
• 규제 컨설턴트 참여: 정책이 발전함에 따라 지속적인 규정 준수를 보장합니다.

시장 성공을 위한 명확한 경로 조명

치과용 레이저를 미국 시장에 출시하려면 단순한 기술 이상의 것이 필요합니다. 즉, 규제 정밀도가 필요합니다. 적절한 분류, 검증된 방사선 안전, UDI 준수 및 전문가 지침은 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 지속적인 FDA 승인을 보장하는 데 도움이 됩니다.