미국 소비자는 제품이 소비 또는 사용에 안전한지 결정할 때 만료일을 찾는 경우가 많습니다. 날짜는 많은 제품에 표시되지만, 미국 식품의약청(FDA)은 이러한 날짜의 대부분을 규제하지 않으므로 그 의미는 제조업체의 해석에 기반합니다. 날짜가 필요하지 않은 제품에는 제조업체가 품질이 저하될 것이라고 생각하는 날짜를 표시할 수 있으며, 해당 날짜 이후에 제품이 안전하지 않다는 것을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.

그러나 FDA는 특정 제품의 만료일을 보다 엄격하게 규제합니다. 동일한 업계 내에서도 날짜 요건은 제품에 따라 다를 수 있습니다. 이러한 요건에는 특정 형식의 준수가 포함될 수 있습니다.

제품에 유통기한이 필요합니까? 특정 FDA 규제 제품에 대한 만료일 라벨 요건에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

음식

FDA는 일반적으로 제조업체가 식품 라벨에 만료일을 포함시키도록 요구하지 않습니다. 회사는 제품이 품질과 맛을 유지할 것으로 예상할 수 있는 기간을 소비자에게 알리고자 하는 경우 자발적으로 라벨에 만료일을 포함시킬 수 있습니다.

제조업체가 날짜 라벨을 적용하기로 선택하는 경우, 라벨에 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보가 포함될 수 없습니다. 날짜는 품질 추정이므로 승인할 필요가 없으며, 회사는 날짜를 선택한 방법에 대한 정당한 사유를 제공할 필요가 없습니다.

연방법에 따라 대부분의 식품에 대해 만료일이 요구되지 않지만, 주 차원의 규정에 따라 특정 식품에 대해 만료일이 요구될 수 있습니다.

그러나 FDA는 유아용 분유 라벨에 유효기간을 기재하도록 요구하고 있습니다. 제조업체는 유아용 분유에 “유효기한” 날짜를 기재해야 하며, 제품이 얼마나 오래 허용 가능한 품질을 유지할 것인지를 정확하게 표시하기 위해 날짜를 확인해야 하며, 열거된 모든 영양소의 최소량을 유지해야 합니다.

보충자료

FDA는 건강기능식품 라벨에 유효기간을 기재할 것을 요구하지 않지만, 정보가 오해의 소지가 없는 경우 제조업체는 이를 기재할 수 있습니다.

화장품

현재 연방법에 따라 화장품 제조업체는 화장품 라벨에 만료일을 인쇄할 필요가 없습니다. 제조업체는 종종 소비자가 제품을 얼마나 오래 사용해야 하는지를 나타내는 포장에 “개봉 후 기간”(PAO) 기호를 포함할 것이지만, 이는 자발적인 것입니다.

의약품

FDA는 의약품에 내부 및 외부 포장에 유효기간이 포함된 라벨을 부착하도록 요구합니다. 날짜는 “제품이 안정적으로 유지되는 것으로 알려진 기간, 즉 라벨에 표시된 보관 조건에 따라 보관할 때 제품의 강도, 품질 및 순도를 유지하는 기간”을 표시해야 한다. 특정 약물은 면제되며, 동종요법 약물과 최소 3년 동안 안정적인 용량 제한이 없는 약물은 유효기간을 지킬 필요가 없습니다.

의약품 제조원은 제품이 제안된 기간 동안 그리고 제안된 보관 조건에 따라 함량, 품질 및 순도에 대한 해당 기준을 충족함을 입증하는 안정성 시험 자료를 통해 완제의약품의 유효기간을 결정해야 한다.

의료기기

일반적으로 FDA는 대부분의 의료기기에 유효 기간을 나타내는 라벨을 부착하도록 요구하지 않습니다. 기기의 특정 구성품이 특정 날짜 이후에 유용하지 않은 경우, FDA는 라벨에 해당 날짜를 표시하도록 요구할 수 있습니다.

멸균 및 비멸균 체외 진단 기기 모두 사용기간 또는 사용 당시 기기의 품질에 대한 일부 다른 표시를 포함해야 합니다.

기기의 라벨에 유효기간이 포함되어 있는 경우, 제조업체는 라벨의 지침에 따라 보관할 때 기기가 의도된 용도에 적합한 기간을 결정하기 위해 안정성 시험을 실시해야 합니다. 사용자의 주의를 끌 수 있는 만료일, 제조일 또는 기타 날짜는 연도, 날짜 및 월을 yyyy-mm-dd 형식으로 포함해야 합니다.   예를 들어, 2019년 2월 6일은 라벨에 2019-02-06로 표시되어야 합니다. 국가 의약품 코드(NDC) 번호를 적절히 포함하는 조합 제품 또는 방사선 보건을 위한 전자 제품(전자 의료 기기에 대한 제조 형식 규정의 적용 날짜)인 경우 장치는 이 형식 규정에서 면제될 수 있습니다.