2022년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY)에 대한 일반의약품(OTC) 모노그래프 약물 사용자 수수료(OMUFA) 프로그램에 대한 새로운 수수료를 발표했습니다. 2022 회계연도의 시설 수수료는 2022년 6월 1일까지입니다.

2021년, FDA는 2020년 3월 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 안보(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security,CARES) 법안의 통과로 설립된 OMUFA 프로그램에 따라 보장되는 OTC 의약품 시설로부터 연간 시설 수수료를 징수하기 시작했습니다. FDA는 일반 대중의 OTC 의약품 이용을 개선하기 위한 목적으로, FDA가 제출 검토 일정을 준수할 수 있도록 하는 규제 활동에 자금을 지원하는 데 OMUFA 시설 수수료가 사용된다고 명시하고 있습니다.

2022년 OMUFA 수수료는 2021년 대비 어떻게 변경되었습니까? 수수료 인상에 대한 자세한 내용은 계속 읽어보십시오.

2022 OMUFA 시설 수수료

FDA는 OTC 모노그래프 약물의 최종 제형을 제조 또는 처리하는 시설에 연간 모노그래프 약물 시설(MDF) 수수료를 지급하도록 요구합니다. 2022 회계연도의 MDF 수수료는 $24,178입니다.

계약 제조 기관(CMO)은 OTC 모노그래프 의약품 시설로서, 소유주나 계열사는 해당 시설에서 생산된 의약품을 도매업체, 소매업체 또는 소비자에게 직접 판매하지 않습니다. CMO는 일반 MDF 수수료의 3분의 2를 지불해야 합니다. 2022 회계연도의 CMO 수수료는 $16,119입니다.

2022년 MDF 및 CMO 수수료는 2021년 대비 19% 증가했습니다. FDA는 주로 수수료 인상이 수수료 부담 시설 수의 감소, MDF 대 CMO 비율의 감소, 인플레이션 조정에 기인한다고 생각합니다. 또한 FDA는 2023 회계연도까지 프로그램을 지속하는 데 필요한 운영 준비금을 충당하기 위해 수수료를 인상했습니다.

FDA는 COVID-19 공중 보건 비상사태(PHE)에 따라 손 소독제 제품을 유통한 손 소독제 제조업체는 OMUFA 시설 수수료에서 면제될 것이라고 말했습니다. “FDA는 2020년 1월 27일 또는 그 이후에 FDA에 처음 등록한 기업에 대해서는 PHE 중 OTC 손 소독제 제품 제조 목적으로만 COVID-19 공중 보건 비상사태(PHE)를 선언한 것에 대해 OMUFA 시설 수수료를 부과하지 않습니다.”

OMUFA 수수료는 활성 의약품 성분(API)을 제조하거나, 임상 연구 용품을 생산하거나, 시험을 실시하거나, 키트에 사용하기 위해 이미 포장된 제품에 외부 포장을 배치하는 시설에는 적용되지 않습니다. 또한 인체의약품만 OMUFA 수수료가 부과되므로 동물의약품만 제조하는 시설은 면제됩니다.