미국으로의 안과 치료 기기 반입

미국 안과 치료 시장은 가장 규제가 심한 의료 부문 중 하나이며, 미국 식품의약청(FDA)은 안과 기기의 승인 및 준수를 감독합니다. 콘택트 렌즈, 렌즈 솔루션, 진단 도구 및 수술 기구와 같은 제품을 소개하려는 제조업체는 복잡한 규제 요건을 준수해야 합니다. 이를 준수하지 않으면 수입 억류, 제품 리콜 및 집행 조치, 시장 진입 지연 또는 심지어 예방으로 이어질 수 있습니다.

FDA 눈관리 기기 분류

FDA가 기기를 분류하는 방법을 이해하는 것은 올바른 규제 경로를 식별하는 데 중요합니다.

기기 분류

• 등급 I(저위험): 눈 폐색기 및 일부 수술 기구와 같은 장치. 많은 사람들이 510(k) 허가에서 면제되지만 여전히 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
• 등급 II(중등도 위험): 콘택트렌즈, 안압계 및 렌즈 솔루션을 포함한 대부분의 안과 기기는 510(k) 출시 전 통보가 필요합니다.
• III등급(고위험): 이식형 인공수정체 및 각막 이식물과 같은 기기는 광범위한 임상 시험을 포함하여 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.

미국 시장 진출 단계

미국에서 유통하기 전에 제조업체는 몇 가지 중요한 단계를 완료해야 합니다.

• 설립 등록: 제조업체 및 유통업체의 경우 매년 FDA에 등록해야 합니다.
• 의료기기 목록: 각 기기는 등록된 시설에 따라 FDA에 등재되어야 합니다.
• 고유 기기 식별자(UDI) 준수: 대부분의 눈관리 기기는 추적 및 리콜을 위해 UDI가 필요하며, FDA의 글로벌 UDI 데이터베이스(GUDID)에 데이터가 제출됩니다.
• 라벨링 및 포장 준수: 부적절한 라벨링은 수입 감금의 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.

일반적인 규제 문제 및 솔루션

가장 잘 준비된 제조업체도 예상치 못한 규정 준수의 장애물에 직면할 수 있습니다. 다음은 사전 계획의 중요성을 강조하는 두 가지 예입니다.

실제 시나리오는 규제상의 실수가 시장 진입을 어떻게 지연시키거나 지연시킬 수 있는지를 보여주는 데 도움이 됩니다.

사례 연구: UDI 비준수로 인한 수당 구류

한 유럽 제조업체가 진단용 눈관리 기기를 가져오려고 시도했지만 UDI 라벨링 누락으로 인해 구금되었습니다. 배송은 다음 시점까지 수개월 동안 보류되었습니다.

• FDA 준수 UDI 라벨 표기를 구현했습니다.
• 올바른 UDI 정보가 포함된 장치 목록을 다시 제출했습니다.
• 규제 컨설턴트와 협력하여 향후 문제를 방지합니다.

사례 연구: 콘택트 렌즈의 분류 오류로 시장 진입 지연

데일리 웨어 콘택트렌즈를 개발하는 회사는 제품이 클래스 I이라고 잘못 가정했습니다. 클래스 II에 대한 수정은 다음을 요구했습니다.

• 추가 테스트 및 규제 승인을 위한 6개월 지연.
• 분류 확인을 위한 513(g) 요청 제출.
• 추가 비용 및 자원 할당.

눈관리 제조업체를 위한 주요 규제 고려사항

규정을 준수하기 위해 다음 요소를 염두에 두십시오.

• FDA 사용자 수수료: 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있지만 연간 수수료가 적용됩니다.
• 경고 가져오기: 반복적으로 규정을 준수하지 않으면 배송품이 자동으로 보관될 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 많은 국제 시장에 제품을 수출해야 했습니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 확장의 경우, Class I 기기에 의료 기기 확립 라이센스(MDEL)가 필요할 수 있습니다.

장기 안과 치료 기기 규정 준수 보장

시장 출시는 시작에 불과합니다. 지속적인 규제 실사가 중요합니다.

• 전자 의료기기 보고(eMDR): 이상반응은 FDA에 보고해야 한다.
• FOIA 요청: FDA 승인 이력 및 동향을 검토하는 데 유용합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 독점 자료 또는 구성 요소의 사용을 지원합니다.
• 지속적인 컨설팅: 제조업체가 진화하는 FDA 규칙을 최신 상태로 유지할 수 있도록 지원합니다.

규제 성공으로 가는 길 구축

안과 기기를 미국 시장에 성공적으로 출시하려면 기준 요건을 충족하는 것 이상의 것이 필요합니다. 이는 예측, 적응성 및 전략적 실행을 요구합니다. 규제 전문가를 조기에 참여시키고 FDA 지침 업데이트를 모니터링하며 출시 후 의무에 대비하는 것은 모두 탄력적인 장기 준수 계획의 일부입니다.