불소 치료, 미백 키트 및 기타 구강 관리 제품은 성분 및 주장에 따라 복잡한 FDA 규정에 해당될 수 있습니다. 의료 기기, 의약품 또는 화장품으로 분류되든 제조업체는 라벨 표기, 등록 및 안전 요건을 준수하기 위해 이러한 차이점을 이해해야 합니다.

제품을 적절히 분류하거나 라벨을 부착하지 않으면 수입 경보, 구금 및 값비싼 집행 조치로 이어질 수 있습니다. FDA 규제 준수에 대한 전략적 접근 방식은 성공적인 미국 시장 진입에 필수적입니다.

FDA가 불소 및 미백 제품을 분류하는 방법

치과 제품은 다음과 같은 여러 FDA 규제 범주 중 하나에 속할 수 있습니다.

• 의료 기기(등급 I 또는 II): 불소 바니시, 불소 방출이 있는 마우스가드 또는 LED 미백 장치가 포함됩니다. 여기에는 시설 등록, 의료 기기 목록 및 때때로 510(k) 허가가 필요합니다.
• 일반의약품(OTC): 특정 농도의 불소 또는 과산화수소가 함유된 제품은 약물로 규제될 수 있으며, OTC 모노그래프 준수 또는 신약 신청(NDA)이 필요합니다.
• 화장품: 치료 청구가 없는 비약물 헹굼 또는 미백 치약은 미용 규칙에 해당하며 라벨링 및 성분 안전 표준을 준수해야 합니다.

미국 시장 진입을 위한 주요 단계

미국에서 불소 및 미백 제품을 합법적으로 유통하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 시설 등록: 모든 제조업체는 FDA에 등록해야 합니다.
• 제품 나열: 분류에 따라 의료기기 또는 의약품 데이터베이스로 나열합니다.
• UDI 요건 준수: 기기로 분류되는 경우, 제품에는 고유 기기 식별자가 포함되어야 합니다.
• 라벨 및 광고 규정 준수 보장: 청구는 증거에 기반해야 하며, 정확하지 않은 경우 FDA 승인과 같은 표현이 집행을 촉발할 수 있습니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 불소 헹굼은 미용으로 잘못 분류됨

한 회사가 불소 기반 헹굼제를 화장품으로 시판했지만, 불소의 치료 역할이 OTC 약물을 만들었습니다. 이는 다음을 유발했습니다.

• 재라벨링 및 재제형화로 인한 출시 지연.
• 추가 약물 목록 및 각조 준수 단계.
• 분류를 명확히 하기 위한 513(g) 요청.

사례 연구: 라벨링 위반에 대한 화이트닝 키트

미백 키트를 수입하는 유럽 회사가 ‘FDA 승인’ 및 ‘전문적 결과 보장’과 같은 오해의 소지가 있는 주장을 사용했습니다.

• 제품이 구금되었습니다.
• 회사는 청구를 수정하고 승인 문구를 삭제했습니다.
• 발송물을 출하하려면 규제 지원이 필요했습니다.

제조업체를 위한 추가 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 약물 또는 기기 분류에 필요. 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 반복적으로 위반하면 제품 사용이 금지될 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 수출에 종종 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 배포에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.

출시 후 규정 준수 의무

시장에 출시되면 지속적인 규정 준수가 필수적입니다.

• eMDR 보고: 의료기기와 관련된 이상반응을 보고한다.
• FOIA 요청: 경쟁사 제품 분류를 조사합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 독점 포뮬러 또는 성분에 유용합니다.
• 규제 컨설팅: 지속적인 FDA 변화에 적응하는 데 도움이 됩니다.

장기적인 성공을 위한 규정준수 전략 미백

불소, 미백 및 기타 구강 관리 제품을 미국으로 가져오려면 품질 이상의 것이 필요합니다. 명확한 분류, 라벨 표기 준수 및 사전 규제 전략이 필요합니다. 처음부터 제대로 구현하는 제조업체는 위험을 최소화하고 경쟁 시장에서 소비자 신뢰를 구축합니다.