FDA 정형외과학 규정 준수(Ortho-K) 렌즈

Orthokeratology (Ortho-K) 렌즈는 특히 어린이와 젊은 성인의 근시 (근시)를 줄이기 위해 일시적으로 각막을 재구성하도록 설계된 특수 콘택트렌즈입니다. 하룻밤 동안 착용하고 각막 구조에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이 렌즈는 FDA에서 의료 기기로 분류하며 안전, 라벨링 및 임상 시험 규정을 엄격히 준수해야 합니다.

제조업체 및 유통업체는 Ortho-K 렌즈가 510(k) 승인, 멸균 테스트 및 UDI 준수를 포함한 FDA 규정을 준수하여 미국 시장에서 합법적으로 판매하도록 해야 합니다. 규제 요건을 충족하지 못하면 수입 경보, 구류, 규제 벌금 및 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

FDA가 정형외과 렌즈를 분류하는 방법

등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 대부분의 Ortho-K 렌즈는 2등급 의료 기기에 해당하며, 합법적으로 시판되는 FDA 승인 기본 기기와 상당한 동등성을 입증하기 위해 510(k)의 승인을 받아야 합니다.
등급 III(고위험, PMA 필요): 약물 전달 시스템, 항균 코팅 또는 첨단 각막 재성형 기술을 통합한 Ortho-K 렌즈는 출시 전 승인(PMA) 및 광범위한 임상시험이 필요한 Class III 장치로 분류될 수 있습니다.

FDA는 일반의약품(OTC) 판매를 금지하므로 모든 Ortho-K 렌즈는 안과 전문의가 처방해야 합니다.

Ortho-K 렌즈 제조업체를 위한 주요 FDA 준수 요구 사항

미국에서 Ortho-K 렌즈를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 준수해야 합니다.

설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체는 매년 FDA에 등록해야 합니다.
의료기기 목록: 각 Ortho-K 렌즈 모델은 FDA의 의료 기기 데이터베이스에 등재되어야 합니다.
510(k) 허가 또는 PMA 제출: 표준 렌즈는 510(k)의 여유 공간이 필요합니다. 고급 렌즈는 PMA가 필요할 수 있습니다.
UDI 준수: 모든 Ortho-K 렌즈에는 추적 및 리콜 준비를 위한 UDI 라벨이 있어야 합니다.
무균 및 생체적합성 시험: 렌즈는 세포독성, 자극 및 미생물 안전성에 대한 ISO 10993 표준을 충족해야 합니다.
라벨링 및 광고 규정 준수: 마케팅 자료는 FDA를 준수해야 하며, 오해의 소지가 있는 주장이 없어야 하고, 사용 목적에 대해 명확해야 합니다.
가져오기 경고 방지: 외국 제조업체는 수입 전에 완전한 준수를 보장해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 불완전한 임상 데이터로 인해 거부된 510(k) 허가 목록

한 제조업체가 Ortho-K 렌즈에 대한 510(k) 신청서를 제출했지만 장기적인 변형 데이터가 부족했습니다. FDA는 다음을 요구했습니다.

장기 각막 건강에 대한 추가 임상시험.
안전성 및 성능 데이터가 업데이트된 개정 510(k).
규정 준수 감독으로 인한 9개월 이상의 출시 지연.

솔루션: 제조업체는 허가를 신청하기 전에 철저한 임상 시험을 수행하고 완전한 데이터를 제출해야 합니다.

사례 연구: UDI 준수 누락으로 인한 수입 감금

외국 제조업체가 UDI 라벨 부착 없이 Ortho-K 렌즈를 배송하여 구금되었습니다. 문제를 해결하기 위해 회사는:

UDI 라벨을 포함하도록 재설계된 포장.
기기 목록 업데이트.
규제 전문가와 협력하여 배송물을 통관하고 반복적인 구류를 방지했습니다.

솔루션: UDI 준수는 필수이며 수입 전에 확인해야 합니다.

Ortho-K 렌즈 제조업체에 대한 규제 고려사항

FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
경보 및 구류 가져오기: 비준수 렌즈는 진입이 차단될 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: FDA 승인 제품을 수출하는 데 필요할 수 있습니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다 배포에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

적절한 FDA 분류 및 허가 확보 – 시장 진입 전에 510(k) 또는 PMA 승인을 받습니다.
처방 요건 적용 – 유효한 처방전으로만 판매합니다.
UDI 준수 확인 – 포장에는 고유 기기 식별자가 포함되어야 합니다.
정확한 라벨링 보장 – 오해의 소지가 있는 주장을 피하고 FDA 지침을 따르십시오.
규제 전문가와 협력 – 전문가와 협력하면 비용이 많이 드는 실수와 지연을 방지할 수 있습니다.

FDA 규정 준수를 통해 시장에 비전 제공

정형외과 렌즈는 근시 관리를 위한 비외과적 솔루션을 제공하지만 FDA의 완전한 준수를 통해서만 가능합니다. 분류 및 임상시험부터 UDI 라벨링 및 처방 집행에 이르기까지 모든 단계가 중요합니다.

Registrar Corp는 Ortho-K 렌즈 제조업체가 FDA 규제를 탐색하고, 규정 준수 목표를 충족하며, 렌즈를 미국 시장에 자신 있게 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.