스마트 콘택트 렌즈에 대한 FDA 준수

스마트 콘택트렌즈는 디지털 기술을 통합하여 건강 상태를 모니터링하거나 시력을 조정하거나 눈에 직접 약물을 전달하는 의료 기기의 새로운 범주입니다. 이러한 고급 렌즈는 당뇨병에 대한 포도당 모니터링, 녹내장에 대한 안압 추적, 증강 현실(AR) 디스플레이 또는 약물 방출 메커니즘을 특징으로 할 수 있다.

눈 및 임베디드 기술과의 직접적인 상호작용으로 인해 스마트 콘택트렌즈는 FDA에 의해 Class II 또는 Class III 의료기기로 규제됩니다. 제조업체는 510(k) 허가, 시판 전 승인(PMA), 사이버 보안 프로토콜, 멸균 테스트 및 UDI 규정 준수 등 FDA 규정을 준수하여 미국에서 이러한 장치를 합법적으로 판매해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 구금, 규제 벌금 및 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

FDA가 스마트 콘택트렌즈를 분류하는 방법

등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 기본 생체인식 추적(예: 깜박임 모니터링, 눈물막 분석) 또는 적응형 초점 렌즈 포함.
III등급(고위험, PMA 필요): 실시간 포도당 모니터링, 약물 전달 시스템, AR 기능 또는 압력 추적 기능이 있는 렌즈가 포함됩니다.
복합 제품(약물-기기): 렌즈가 약물을 전달하는 경우, CDRH 및 CDER 감독이 모두 적용될 수 있습니다.

모든 스마트 렌즈는 안과 전문의가 처방해야 합니다. FDA는 OTC 판매를 금지합니다.

스마트 콘택트 렌즈 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 스마트 콘택트렌즈를 합법적으로 판매하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

매년 FDA에 설립을 등록합니다.
FDA 의료기기 데이터베이스에 해당 기기를 나열합니다.
장치 분류에 따라 510(k) 또는 PMA 클리어런스를 획득합니다.
모든 무선 데이터 전송을 위한 사이버 보안 위험 관리 구현.
ISO 10993 표준에 따라 멸균 및 생체적합성 시험을 수행합니다.
추적성을 위해 고유 기기 식별자(UDI)를 적용합니다.
FDA의 SaMD 지침에 따라 소프트웨어 및 AI 규정을 준수하십시오.
라벨 및 광고 요건을 준수하여 오해의 소지가 있는 주장을 피하십시오.
완전한 규제 준수 사전 선적을 보장하여 수입 경고를 방지합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 부적절한 사이버 보안으로 인한 FDA 거부

포도당 모니터링 렌즈를 개발하는 회사는 FDA 사이버 보안 표준을 충족하지 못했습니다.

데이터 취약성은 FDA 거부로 이어졌습니다.
회사는 암호화 및 인증 프로토콜을 추가했습니다.
출시가 1년 이상 지연되었습니다.

솔루션: 스마트 렌즈가 FDA 및 HIPAA 사이버 보안 요건을 충족하는지 확인합니다.

사례 연구: UDI 비준수에 대한 구류 가져오기

AR 지원 렌즈를 적절한 UDI 라벨 없이 가져왔습니다.

발송물이 억류되었습니다.
포장은 UDI로 재설계되었습니다.
기기 목록이 업데이트되었다.

솔루션: UDI 라벨은 필수이며 가져오기 전에 부착해야 합니다.

스마트 렌즈 제조업체에 대한 규제 고려사항

FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
경보 및 구류 가져오기: 규정을 준수하지 않으면 미국 입국이 차단될 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 국제 수출에 필요합니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다 배포를 위해 MDEL이 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

장치를 올바르게 분류하고 삭제합니다 – 510(k), PMA 또는 조합 승인이 필요한지 여부를 파악합니다.
사이버 보안 및 데이터 보호 구현 – FDA 및 HIPAA 표준을 준수합니다.
유효한 처방전 필요 – 스마트 렌즈는 OTC 판매용이 아닙니다.
UDI 및 추적 규정 준수 보장 – 모든 제품에 적절한 라벨 부착.
정확한 라벨링 사용 – 과장된 주장을 피하십시오.
규제 전문가와 상담 – 숙련된 지원을 통해 벌금 및 지연을 방지합니다.

FDA 규정 준수로 비전의 미래 실현

스마트 콘택트렌즈는 눈관리와 디지털 건강의 혁신을 일으키고 있지만 FDA의 규정 준수는 미국 시장의 성공에 매우 중요합니다. 제조업체는 비용이 많이 드는 집행 조치를 피하기 위해 적절한 분류, 사이버 보안, UDI, 처방 통제 및 라벨링을 보장해야 합니다.

Registrar Corp는 스마트 렌즈 제조업체가 FDA 규정을 탐색하고, 규정을 준수하고, 자신 있게 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.