인도 하이데라바드의 중견 제약회사가 혁신적인 일반의약품으로 수익성 있는 미국 시장에 진출하고자 한다고 상상해 보십시오. 고품질 제품을 보유하고 있음에도 불구하고, 회사는 복잡한 FDA 요건으로 인해 지연, 비용 증가, 기회 놓침을 초래했습니다. 이 도전 과제는 제약, 식품, 의료 기기 및 화장품과 같은 FDA 규제 상품의 최대 소비자 기반인 미국 시장에 진출하는 것을 목표로 하는 많은 인도 수출업자들에게 반향을 불러일으킵니다.
여정은 두 가지 중요한 단계로 시작됩니다. FDA 등록 및 제품 목록. 이러한 프로세스는 제품이 엄격한 안전 및 품질 표준을 충족하도록 보장하지만, 특히 최초 수출자에게는 상당한 문제를 야기할 수 있습니다. 이 블로그는 이러한 복잡성을 분석하고 규제 전문가와의 협력을 통해 규정 준수 여정을 빠르게 추적하고 미국 시장의 잠재력을 발휘할 수 있는 방법을 살펴봅니다.
FDA 등록의 복잡성 탐색
제조업체는 복잡하고 진화하는 규정 준수 환경으로 인해 다음과 같은 몇 가지 과제에 직면해 있습니다.
- 미국 FDA 요건 이해: FDA 지침에 따라 “약물” 또는 “생물학적”에 해당하는 것과 같은 FDA 규정의 미묘한 차이는 최초 수출자에게 혼란스러울 수 있습니다.
- 기한 준수: 매년 또는 지정된 기한 내에 시설을 등록하고 제품을 나열하지 않으면 벌금 또는 시장 진입 지연을 초래할 수 있습니다.
- 문서 관리: 국가 의약품 코드(NDC)와 같은 정확한 정보를 수집하고 유지하는 것은 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다.
- 언어 및 절차적 장벽: 인도 수출업자는 FDA 요건의 기술적 언어와 FDA의 전자 의약품 등록 및 등재 시스템(eDRLS)과 같은 전자 제출 시스템에 익숙하지 않은 문제에 어려움을 겪을 수 있습니다.
FDA 등록 대 제품 목록
FDA 등록과 제품 목록의 차이를 이해하는 것이 규제 준수를 위한 첫 번째 단계입니다. 다음은 간단한 분석입니다.
| 측면 | FDA 등록 | 제품 목록 |
| 정의 | 설립 등록에는 FDA에 시설(제조, 포장 또는 라벨링 현장)을 등록하는 것이 포함됩니다. | 제품 목록은 미국 유통을 목적으로 하는 모든 완제의약품에 대한 자세한 정보를 제공하는 것을 의미한다. |
| 준수해야 하는 사람 | 미국으로 수출하는 의약품 제조업체, 재포장업체 및 재라벨러 | FDA 규제 제품의 의약품 제조업체, 라벨 부착업체, 재포장업체, 재라벨 부착업체 및 특정 경우 유통업체 |
| 주요 요구 사항 | 현장 위치, 소유자/운영자 세부 정보 및 목적을 포함한 시설 정보. | NDC, 라벨링, 시판 상태를 포함한 상세한 제품 자료. |
| 주파수 | 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연례 등록. | 제품에 변경 사항이 있을 때 업데이트합니다. |
| 사용된 시스템 | FDA 통합 등록 및 등재 시스템(FURLS). | FDA eDRLS 시스템. |
인도 수출업체를 위한 권장 사항
미국 제약 시장에서 성공하려면 인도 수출업체는 FDA 등록 및 제품 목록에 대한 체계적인 접근법을 채택해야 합니다. 다음은 규정 준수를 빠르게 추적하기 위한 주요 단계입니다.
1단계: 설립 등록
- 의약품 제조, 포장 또는 라벨링과 관련된 모든 시설을 식별합니다.
- 물리적 주소 및 운영 목적을 포함하여 시설별 세부 정보를 수집합니다.
- FURLS 시스템을 사용하여 시설 등록을 전자적으로 완료하고 제출합니다.
2단계: 제품 목록
- FDA의 제품 범주(예: 일반의약품, 처방약 또는 생물학적 제제)에 따라 귀하의 의약품을 분류하십시오.
- 제형, 활성 성분, 라벨링을 포함한 상세한 제품 정보를 준비한다.
- FDA의 구조화 제품 라벨(SPL) 형식을 통해 제품 세부 정보를 제출합니다.
3단계: 제출 후 규정 준수
- 시설 또는 제품 세부 정보가 변경될 때마다 등록 및 목록을 업데이트하여 지속적인 규정 준수를 보장합니다.
- 규정 준수 또는 필요한 시정 조치에 관한 FDA 통지를 최신 상태로 유지합니다.
규제 파트너가 필수적인 이유는 무엇입니까?
FDA 규정의 복잡한 특성을 감안할 때 신뢰할 수 있는 규제 서비스 제공업체와 협력하면 인도 수출업체의 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 규제 파트너는 다음과 같은 종합적인 지원을 제공할 수 있습니다.
- 규제 정보: 변화하는 FDA 규제에 대한 수출업체의 최신 정보를 지속적으로 업데이트하여 사전 예방적인 규정 준수를 보장합니다.
- 문서 관리: SPL 서식 및 NDC 규정 준수를 포함하여 오류 없는 제출 준비 지원.
- 프로세스 전문성: FURLS 및 eDRLS와 같은 기술 시스템을 쉽게 탐색합니다.
- 감사 준비: 잠재적 규정준수 위험을 피하기 위해 FDA 감사를 위한 시설 준비.
- 시장 출시 속도: 프로세스를 간소화하고 시기 적절한 제출을 보장하여 시장 진입 지연을 최소화합니다.
전문 FDA 규정 준수 지원으로 미국 시장 성공 실현
미국 시장은 인도 수출자들에게 엄청난 기회를 제공하지만, 성공은 FDA의 엄격한 규제 준수 요건 충족에 달려 있습니다. FDA 등록 및 제품 목록은 규제 절차 그 이상이며, 세계에서 가장 경쟁이 치열한 시장 중 하나에서 신뢰와 신용을 구축하기 위한 필수 단계입니다.
인도의 수출업체는 숙련된 규제 서비스 제공업체와 협력하여 규정 준수 문제를 극복하고 시장 진입을 가속화하며 고품질 제품을 생산하는 가장 좋은 일에 집중할 수 있습니다. 이 여정을 시작할 때 올바른 지침이 장애물을 기회로 전환하여 지속적인 성장과 글로벌 성공을 위한 길을 열어 줄 수 있다는 점을 기억하십시오.
맞춤형 규제 지원을 받으려면 지금 Registrar Corp에 연락하여 원활한 수출 여정을 위한 첫 걸음을 내딛으십시오.
