건강한 라이프스타일을 증진하기 위한 제품을 찾는 미국 소비자들과 함께, 건강기능식품 시장은 번창하고 있습니다. 많은 소비자들이 권장량의 비타민과 미네랄을 식단에 포함시키는 데 어려움을 겪기 때문에 영양 격차를 채우기 위해 식이 보충제에 의존하는 경우가 많습니다. 식이 보조제의 접근성은 처방전 없이도 소매점에서 소비자에게 직접 판매되기 때문에 인기에 기여합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 식이 보충제를 식품의 한 유형으로 분류하므로 특정 라벨링 요건을 포함하여 식품과 동일한 규정의 적용을 받습니다. 그러나 식이 보충제 라벨의 일부 요소는 고유하며, 기본 라벨링 요건을 이해하는 것은 미국에서 식이 보충제를 시판하고자 하는 회사에 중요합니다. 또한 FDA는 식이 보충제 라벨에 대한 특정 주장을 금지하거나 엄격하게 규제합니다.

라벨 표시 규정은 혼란스럽고 제품 라벨에 적용하기 어려울 수 있습니다. 식이 보충제 라벨에 대한 FDA 요건의 기본 사항에 대한 개요를 계속 읽어보십시오.

FDA의 “식이 보충제” 분류

귀하의 제품이 식이 보충제인지 여부를 고려할 때, FDA는 종종 주로 사용 목적에 기반하여 제품을 분류한다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 의도된 용도는 제품 및 제품에서 발견되는 성분의 유형을 참조하여 이루어진 청구범위로부터 결정될 수 있다. 용도는 제품의 라벨, 홍보 자료, 광고, 웹사이트 및 기타 관련 요인에서 추론할 수 있습니다. 특정 용도를 암시하는 주장이 물리적 라벨에 나타나지 않더라도, FDA는 회사 웹사이트에서 FDA 규정을 위반하는 주장이 발견되는 경우 집행 조치를 취할 수 있습니다.

식이 보충제는 특정 식이 물질로 식이를 보충하기 위한 “음식”의 하위 집합입니다. 중요한 것은, 이러한 제품이 통상적인 음식이라고 주장하지 않는다는 것이다. 예를 들어, 식이 보충제는 실제 블루베리와 대조적으로 캡슐 형태의 블루베리 추출물일 수 있다. 보충제의 목적은 종종 다른 형태로 제공하여 식이 물질의 소비를 증가시키는 것입니다. 일부 식이 보충제는 심지어 기존 식품에서 발견되지 않은 식이 성분을 함유하지만 소비자의 식단에 유익한 함유물로 판매됩니다.

식이 보충제 라벨 요건

미국에서 시판될 식이 보충제 라벨에 포함되어야 하는 최소 요건은 다음과 같다.

• 확인서(제품명) – 라벨에는 “섬유 보충제”와 같은 제품의 성분 유형(들)이 앞에 있는 “식이 보충제” 또는 “보충제”라고 표기되어야 합니다.
• 순 내용물 수량
• 첨가제를 포함한 제품의 모든 성분을 명시한 성분 목록
• 제조업체, 포장업체, 유통업체 이름 및 주소 – 법인명 및 주소(주소가 현지에 등재되어 있지 않은 경우)를 포함해야 합니다.
• 소비자가 중대한 이상반응을 보고할 수 있는 미국 국내 전화번호 또는 우편 주소.
• 보충 자료 차트

보충 자료 패널은 필수 서식 및 콘텐츠 요소를 준수해야 합니다. 패널은 제품에 존재하는 식이 성분의 이름과 수량, 내용물의 순 수량 진술문에 기재되지 않은 경우 용기당 서빙 크기 및 ‘용기당 서빙’을 기재해야 합니다.

서빙 규모는 “식사당” 권장 최대량을 기준으로 합니다. 아침 식사와 함께 캡슐 1~3개를 섭취하도록 지시하는 경우, 1회 제공량을 캡슐 3개로 기재해야 한다. 보충제가 소비자가 하루에 여러 번 소비하도록 지시하는 경우, 라벨은 2개의 개별 열에 1회 제공량당 및 1일당 제공량을 나열할 수 있습니다. 또한 영아, 1~3세 또는 임산부와 같은 두 개 이상의 연령 또는 인구통계학적 집단에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

식이 보충제 청구

회사는 종종 FDA 규정을 위반하여 식이 보충제의 라벨에 주장합니다. 식이 보충제에 대한 라벨을 작성할 때, 기업은 FDA가 다음 주장을 어떻게 규제하는지 알고 있어야 합니다.

영양소 함량 청구항 – FDA 규정에 정의된 “고섬유질” 및 “저나트륨”과 같은 영양소 수치를 특징으로 합니다. 영양소 함량 주장을 하는 모든 제품은 해당 주장에 대한 FDA 규정에 기술된 조건 및 영양소 수준을 준수해야 합니다.

건강 관련 주장 – 특정 영양소 섭취와 관련된 질병의 위험 감소를 설명합니다. FDA는 이러한 청구를 승인해야 합니다. 일부의 경우, FDA는 식품이 특정 건강 상태의 위험을 감소시킬 수 있는 특정 조건을 명시할 수 있습니다. 예를 들어, FDA는 귀리를 먹으면 심장 질환의 위험을 낮출 수 있다는 주장을 승인했습니다. 회사가 라벨에 이러한 승인된 청구 중 하나를 포함하는 경우, 청구는 FDA가 해당 특정 청구에 대해 명시한 조건을 충족해야 하며 해당 청구에 대한 라벨 표시 요건을 준수해야 합니다.

구조/기능 클레임 – 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 영양소의 역할 또는 메커니즘을 설명합니다. 구조/기능 주장은 보충제 섭취로 인한 일반적인 안녕 또는 흔하지만 심각하지 않고 자연 상태와 관련된 상태에 대한 영향을 기술한다. 청구범위는 일반적으로 질환과 연관된 질환 상태 또는 병태를 참조하지 않을 수 있다. 회사는 식이 보충제 라벨에 구조/기능을 주장할 때 FDA에 통지해야 하며, 라벨에는 주장에 대한 면책 조항이 있어야 합니다.

약물 청구 – 식이 보충제가 특정 질병 또는 질병 계열을 진단, 완화, 치료, 치유 또는 예방할 수 있음을 제안합니다. FDA는 건강기능식품 라벨에 약물 주장을 포함시키는 것을 금지합니다. 식이 보충제 라벨은 또한 심장마비를 언급하는 주장인 “압궤성 흉통 완화”와 같은 질병 치료를 암시하는 효과를 주장할 수 없다. 건강기능식품에 약물 표시가 있는 라벨이 있는 경우, FDA는 해당 질병을 치료하는 데 필요한 활성 의약품 성분이 없더라도 해당 제품을 약물로 규제할 수 있습니다.

집행 조치

FDA는 건강기능식품 라벨에 약품 주장이 있는 경우, 승인되지 않은 약품에 대한 경고 서한을 발행하거나 수입 경고에 회사를 추가할 수 있습니다. 회사가 이 수입 경고를 받고 있는 경우, 해당 제품은 신체 검사 미실시(DWPE) 대상이며 미국 입국항에서 배송이 중단됩니다. 수입업체가 FDA에 신청하고 해당 제품이 규정을 준수하지 않는다는 것을 증명할 수 없는 한, 이러한 발송물은 미국 입국이 허용되지 않습니다. 이 프로세스는 기업들에게 길고 부담스러우므로, 미국으로 배송하기 전에 기업이 규정을 준수하는 라벨을 작성하는 것이 중요합니다.