FDA UDI 요건을 준수하기 위한 10단계

2015년 9월 24일 고유 기기 식별자(UDI) 준수 날짜가 임박했습니다. 생명 유지 및 생명 유지 장치 라벨러와 대부분의 콘택트 렌즈 및 안구내 렌즈 라벨러는 미국 식품의약국(FDA)의 UDI 라벨 및 글로벌 고유 장치 식별 시스템(GUDID) 요건을 준수하기 위해 2개월밖에 남지 않았습니다. 또한 이식형 기기 라벨러는 기기에 대한 UDI를 입수하고 이 날짜까지 GUDID에 정보를 입력해야 합니다.

UDI 준수 프로세스를 통해 기기 라벨러를 지원하기 위해 Registrar Corp는 FDA의 UDI 요건을 준수하기 위해 해야 할 일 상위 10가지 목록을 작성했습니다.

1. FDA의 UDI 요건에 대한 각 기기의 UDI

준수 날짜가 6년 동안 확산되고 기기의 분류에 따라 결정되어야 합니다. 대부분의 장치의 경우, 직접 표시에 대한 준수 날짜가 다른 요구 사항과 다릅니다. FDA가 최종 규칙을 발표한 이후 일부 준수 날짜가 변경되었으므로 FDA의 연장을 따르는 것이 중요합니다. Registrar Corp는 FDA의 UDI 규정에 대한 최신 정보를 유지하고 있으며 기기 라벨 담당자가 특정 기기의 준수 날짜를 결정하도록 도울 수있습니다.

2. DUNS 번호 획득

모든 장치 라벨러는 GUDID에서 라벨러 조직을 식별하는 데 사용되므로 데이터 범용 번호 시스템(DUNS) 번호를 획득해야 합니다. 라벨 제작자는 GUDID에 이름과 주소를 제공하지 않습니다. 이 정보는 DUNS 데이터베이스에서 가져옵니다.

GUDID에 제출하는 각 기기에 대한 글로벌 의료 기기 명칭(GMDN) 선호 용어 코드를 식별하기 위해 기기 라벨러가 필요한 기기의 GMDN 용어를 확보합니다. 규정 준수 날짜보다 훨씬 전에 장치의 GMDN 코드를 식별하는 것은 상당한 시간이 걸릴 수 있으므로 신중합니다.

4. 필요한 UDI 수를 계산합니다

. 각 장치 유형과 각 장치 유형의 모든 버전 또는 모델은 별도의 UDI가 필요합니다. 또한 단일 장치 유형의 각 크기, 색상, 재료, 스타일 및 패키지 크기에 대해 다른 UDI가 필요합니다.

5. FDA 인증 발급 기관으로부터 DI를 획득합니다

. 모든 UDI에는 기기 식별자(DI)가 포함되어야 합니다. UDI의 DI 부분은 FDA 인증 기관에서 발행해야 합니다. 현재 3개의 공인 발급 대행사 중에서 선택할 수 있습니다. 뉴저지의 GS1, 애리조나의 HIBCC 및 캘리포니아의 ICCBBA.

6. 클래스 I 장치를 제외한 모든 장치에 대해 PI

UDI를 선택하려면 생산 식별자(PI)가 포함되어야 합니다. 라벨러는 UDI의 PI 부분을 구성하기 위해 다음 중 하나 이상을 선택할 수 있습니다.

로트 또는 배치 번호
일련 번호
만료일
제조일자
기기로 규제되는 인간 세포, 조직 또는 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)의 구별되는 식별 코드

7. GUDID 데이터에 데이터를 제출하는 방법을 결정할 수 있습니다. 이 방법은 한 번에 한 번 제출할

수 있는 FDA의 웹 인터페이스를 통해 GUDID에 제출하거나 한 번에 여러 번 제출할 수 있는 건강 수준 7(HL7) 옵션을 통해 제출할 수 있습니다. 라벨 제작자는 HL7을 통해 제출할 수 있도록 GUDID 테스트 계정을 사용하여 테스트를 완료해야 합니다.

8. 규제 연락

장치 업체를 지정하려면 UDI 및 GUDID 목적으로 규제 연락 담당자를 지정해야 합니다. 회사의 규제 담당자로서 Registrar Corp는 회사의 GUDID 계정을 설정하고, 회사의 특정 제품에 적용되는 UDI 요건을 결정하도록 지원하며, FDA와 회사 간의 커뮤니케이션을 용이하게 합니다.

9. GUDID 계정 생성 라벨러가 GUDID에 데이터를 제출하는 방법을 결정

하면 적절한 GUDID 계정을 생성해야 합니다. FDA는 웹 인터페이스를 통해 제출하기로 선택한 사람들이 초안 제출을 작성하여 시스템에 익숙해질 것을 권장합니다. 초안은 FDA에 보이지 않습니다.

10. 기기 정보를 정리하고 GUDID

라벨러에게 데이터를 제출하려면 기기 설명, DI, 브랜드명, 버전 또는 모델 번호, GMDN 코드, FDA 목록 번호 등을 포함하여 GUDID에 입력하기 위해 각 기기에 대한 다양한 정보를 수집해야 합니다.

Registrar Corp는 회사의 규제 담당자로 활동하는 것과 함께 기기 회사를 대신하여 GUDID에 정보를 제출할 수 있습니다. FDA의 UDI 및 GUDID 규정에 관한 질문은 +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 문의하거나 24시간 으로 도움을 받을 수 https://www.registrarcorp.com/livehelp있습니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.