화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 산업에 중대한 변화를 가져와 제조업체, 포장업체 및 유통업체가 업데이트된 안전 및 규제 표준을 준수하도록 요구하고 있습니다. 이러한 변경 사항 중 하나는 미국 식품의약국(FDA)에 필수 화장품 목록 도입입니다.
제품 목록은 소비자 안전을 강화하고, 투명성을 개선하며, FDA가 미국에서 시판되는 화장품의 정확한 재고를 유지하도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 프로세스는 책임을 육성하고 잠재적인 안전 문제를 더 잘 감독할 수 있게 함으로써 업계와 소비자 모두에게 이익이 됩니다.
이 문서에서는 MoCRA의 제품 목록 요건을 세분화하고, 제출 단계를 개략적으로 설명하고, 규정 준수를 위한 팁을 제공합니다.
제품 목록의 목적
MoCRA의 제품 목록 요건은 화장품 산업 내에서 더 큰 책임과 투명성을 확립하는 것을 목표로 합니다. FDA는 미국에서 시판되는 모든 제품에 대해 상세한 제출을 요구함으로써 동향을 모니터링하고, 안전 문제를 해결하며, 응급 상황에 보다 효과적으로 대응할 수 있습니다.
제품 목록이 필수적인 이유
- 소비자 안전: 제품 목록은 FDA가 안전 문제가 발생할 경우 위험 제품을 신속하게 식별하고 리콜하는 데 도움이 됩니다.
- 규제 감독: FDA에 제품, 성분 및 그 제조업체 또는 유통업체에 대한 포괄적인 데이터를 제공합니다.
- 산업 책임: 목록은 기업이 MoCRA의 요건을 준수하도록 하여 시장에서 공정한 경쟁과 신뢰를 촉진합니다.
제품 목록의 광범위한 영향
- 공중 보건 개선: 정확한 제품 데이터를 통해 위험 관리 및 안전 평가를 개선할 수 있습니다.
- 간소화된 커뮤니케이션: FDA는 규정 준수, 리콜 또는 성분 안전 문제와 관련하여 회사에 더 빨리 연락할 수 있습니다.
- 글로벌 시장 접근: MoCRA의 상장 기준을 충족하면 브랜드의 평판이 강화되고 다른 규제 대상 시장에 쉽게 접근할 수 있습니다.
제품 목록을 제출해야 하는 사람은 누구입니까?
MoCRA에 따라 화장품 목록 요건은 미국에서 화장품의 생산 또는 마케팅에 관여하는 특정 법인에 적용됩니다. 규정 준수 책임자를 이해하는 것은 FDA 규정을 준수하는 데 매우 중요합니다.
책임 당사자
- 제조업체: 미국에서 유통을 위해 화장품을 생산하는 업체는 제품 목록을 제출해야 합니다.
- 포장업체: 화장품 포장을 담당하는 회사는 모든 포장된 제품이 제조업체일 경우 적절하게 등재되도록 해야 합니다.
- 유통업체: 다른 법인이 제품을 제조하더라도 자신의 브랜드 이름으로 화장품을 판매하는 회사는 제품 목록을 제출할 책임이 있습니다.
- 계약 제조업체: 개인 라벨 화장품을 생산하는 제3자 제조업체는 정확한 제품 목록 제출을 위해 브랜드 소유자와 협력해야 합니다.
면제
미국에서 시판되는 대부분의 화장품은 MoCRA의 제품 목록 요건에 해당하지만, 주요 예외가 있습니다.
- 소기업: 계열사 또는 관련 법인의 판매를 제외하고 연간 총 화장품 판매액이 100만 달러 미만인 회사는 상장 요건에서 면제됩니다.
- 화장품의 특정 카테고리: 비누로 분류된 제품(특정 FDA 정의 충족) 또는 미국에서 시판되지 않는 화장품은 제외됩니다.
법인 간 협업
복잡한 공급망을 가진 회사의 경우:
- 브랜드 소유자: 특히 여러 법인이 관련된 경우, 일반적으로 목록 제출에 대한 일차적인 책임을 집니다.
- 제조업체 및 유통업체: 성분 및 라벨을 포함하여 필요한 모든 제품 세부 정보가 정확하게 제공되도록 협력해야 합니다.
누가 목록을 제출해야 하는지 명확히 이해하면, 다음 섹션은 제품 목록에 필요한 정보에 초점을 맞출 것입니다.
제품 목록에 필요한 정보
MoCRA에 적합한 화장품 목록을 제출하려면 제품, 그 성분 및 관련 시설에 대한 구체적인 세부 정보를 제공해야 합니다. 불완전하거나 부정확한 목록은 규정 미준수 및 잠재적 규제 조사로 이어질 수 있으므로 정확성과 완전성을 보장하는 것이 중요합니다.
각 화장품에 대해, 회사는 스킨케어, 메이크업 또는 향수와 같은 시판된 이름과 범주로 제품을 식별해야 합니다. 또한 국제 화장품 성분 명명법(INCI) 명명 규칙을 사용하여 전체 성분 목록을 제공해야 합니다. 일반적으로 성분의 농도가 요구되지는 않지만, FDA는 특정 상황에서 추가 세부사항을 요청할 수 있습니다. 정확한 성분 정보는 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 소비자 안전을 지원합니다.
제품과 관련된 제조 또는 처리 시설은 목록에 명확하게 명시되어야 합니다. 여기에는 시설의 이름, 주소 및 MoCRA 지정 등록 번호가 포함됩니다. 제품과 시설 간의 이러한 연계는 공급망 전반에 걸쳐 책임을 강화합니다.
제품 라벨도 목록의 일부로 제출해야 합니다. 여기에는 브랜드 이름, 순 수량, 사용 지침(해당하는 경우)과 같은 필수 세부 정보 및 알레르기 유발 항원 알림과 같은 경고 또는 주의사항을 보여주는 디지털 사본 또는 이미지가 포함됩니다. 이 요건은 투명성을 보장하고 라벨링 표준을 준수합니다.
또한 목록에 대한 책임이 있는 법인은 FDA가 직접 문의 또는 우려 사항을 처리할 수 있도록 이름과 연락처 정보를 제공해야 합니다. 신제품의 경우, 최초 목록은 미국에서 제품을 시판한 후 120일 이내에 제출해야 한다. 성분 변경 또는 라벨 변경과 같은 목록의 업데이트는 매년 또는 중대한 변경이 발생할 때마다 실시해야 한다.
목록에 모든 필수 정보를 포함시키는 것은 MoCRA 준수에 대한 약속을 입증하고 FDA와의 원활한 상호작용을 보장합니다. 다음 섹션에서는 효율성을 위한 도구 및 팁을 포함하여 FDA에 제품 목록을 제출하는 프로세스를 살펴보겠습니다.
FDA에 제품 목록 제출
MoCRA에 따라 화장품 목록을 제출하는 것은 기업이 제품 및 시설 정보를 FDA에 정확하게 제공하도록 요구하는 주요 준수 단계입니다. 이 프로세스는 규제 제출의 용이성과 보안을 위해 설계된 전용 플랫폼인 Cosmetic Direct 포털을 통해 관리됩니다.
제출 단계:
FDA는 화장품 시설 및 제품의 등록 및 등재를 위해 설계된 전자 제출 포털인 Cosmetics Direct를 개발했습니다. 이 사용자 친화적인 도구를 사용하면 전자 제출 게이트웨이(ESG) 없이도 구조화 제품 라벨링(SPL) 파일을 생성, 검증 및 제출할 수 있습니다.
- 화장품 직접 액세스:
- 회사는 FDA에 계정을 등록하고 Cosmetic Direct 포털에 액세스해야 합니다. 이 등록 프로세스는 민감한 정보의 안전한 전송을 보장합니다.
- 제출하기 전에 지연을 방지하기 위해 모든 필수 문서와 정보가 완전한지 확인하십시오.
- 필수 제출 세부 정보:
- 제품 정보: 시판되는 제품명, 사용 목적(예: 스킨케어, 메이크업), 국제 화장품 성분 명명법(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI)에 열거된 모든 성분을 포함시킵니다.
- 제조 시설 세부 정보: 제품이 제조되는 각 시설의 시설 이름, 주소 및 FDA 등록 번호를 제공하십시오.
- 라벨 이미지: 브랜드명, 성분, 경고 또는 사용 지침을 포함한 모든 필수 정보를 표시하는 제품 라벨의 선명한 고해상도 디지털 이미지를 제출합니다.
- 담당자 정보: MoCRA 준수를 보장할 책임이 있는 개인 또는 법인과 연락처 세부 정보를 식별합니다.
- 업데이트 및 개정:
- 제품 목록은 최신 상태로 유지해야 합니다. 제품이 재제형화되거나 라벨 표시가 변경되는 경우, 담당자는 변경 후 120일 이내에 업데이트를 제출해야 합니다.
- 또한 이전에 제출된 정보의 정확성을 확인하기 위해 연례 업데이트가 필요합니다.
제출 도구 및 지침: FDA는 데이터 형식에 대한 템플릿 및 자세한 지침을 포함하여 Cosmetic Direct 사용에 대한 단계별 지침과 리소스를 제공합니다. 이러한 자원을 활용하면 제출 오류를 최소화하고 MoCRA의 엄격한 요건을 준수할 수 있습니다.
정확한 제출의 이점: 정확하고 완전한 제품 목록을 제출하는 것은 MoCRA 요건을 충족할 뿐만 아니라 소비자 안전 및 규제 투명성에 대한 회사의 헌신을 반영합니다. Cosmetic Direct를 효과적으로 활용함으로써 기업은 규정 준수 프로세스를 간소화하고 시장에서 강력한 입지를 유지할 수 있습니다.
규정 준수 및 회의 기한 유지
MoCRA의 제품 목록 요건 준수를 보장하려면 규제 일정에 대한 경계와 주의가 필요합니다. MoCRA가 제정된 이래 주요 마감일은 기업이 자신의 책임에 접근하는 방식을 형성해 왔습니다.
MoCRA 하의 과거 마감:
- 2023년 12월 29일: 이 날짜까지, MoCRA의 제정 전에 미국에서 시판되는 모든 기존 화장품은 FDA에 등재되어야 했다. 이 최초 마감일을 지키지 못한 기업은 이제 추가 조사 또는 처벌을 받을 수 있습니다.
- 2024년 3월 29일: 이 날짜는 시설의 FDA 등록 마감일을 표시하여 모든 제조 장소가 MoCRA의 요건에 따라 처리되도록 했습니다.
지속적 및 향후 의무:
- 연례 업데이트: 2024년 현재, 기업들은 정확성을 보장하기 위해 매년 제품 목록을 업데이트해야 합니다. 이러한 업데이트는 제품 제형, 라벨링 및 제조 시설과 관련된 정보를 확인하거나 수정해야 합니다.
- 변경 사항에 대한 120-Day 업데이트: 재제형화, 리브랜딩 또는 새로운 제조 장소와 같은 중대한 제품 또는 시설 변경의 경우, 담당자는 변경 후 120일 이내에 업데이트된 제품 목록을 제출해야 합니다.
규정 미준수의 결과:
이러한 기한을 준수하지 않으면 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- FDA가 발행한 경고 서신 또는 시정 조치 요청.
- 시장 접근 지연 또는 판매 제한.
- 브랜드 평판 및 소비자 신뢰 손상.
지속적인 규정 준수를 위한 모범 사례:
- 정기 검토 일정 수립:
- 연간 업데이트 및 예상되는 제품 변경을 포함하여 제출 기한을 추적하기 위한 규정 준수 달력을 생성합니다.
- 제품 라벨과 제형이 제출된 정보와 일치하는지 정기적으로 감사한다.
- 기술 활용:
- 추적 도구 또는 규정 준수 소프트웨어를 활용하여 제품 공식, 시설 등록 및 제출에 대한 정확한 기록을 유지합니다.
- 감독을 피하기 위해 제출 기한에 자동 알림을 할당합니다.
- 규정준수 팀 참여:
- MoCRA 관련 제출 및 업데이트를 감독할 자격을 갖춘 직원을 지정합니다.
- FDA 요건을 숙지한 컨설턴트 또는 법률 고문과 협력하여 복잡한 규제 시나리오를 탐색합니다.
- 투명한 커뮤니케이션 유지:
- 공급업체 및 제조업체와 협력하여 데이터의 정확성과 적시성을 보장합니다.
- 제출 또는 업데이트가 지연될 수 있는 모든 문제를 즉시 FDA에 통지한다.
이러한 관행을 준수하고 제출 기한을 앞당김으로써, 기업은 안전과 투명성에 대한 약속을 통해 소비자 신뢰를 구축하면서 MoCRA의 규제 환경을 자신 있게 탐색할 수 있습니다.
제품 목록 준수를 위한 주요 요점
MoCRA의 제품 목록 요건을 탐색하는 것은 규정 준수 및 소비자 신뢰를 유지하는 것을 목표로 하는 화장품 회사에 필수적입니다. 다음 요점은 효과적인 규정 준수의 중요한 요소를 요약한 것입니다.
MoCRA의 범위 이해
MoCRA는 화장품에 대한 새로운 규제 프레임워크를 도입했으며, 업계 전반의 투명성과 안전을 강화하기 위해 제품 목록과 시설 등록을 요구했습니다. 미국 내 마케팅을 하는 국내 및 해외 제조업체 모두 규정준수를 의무화해야 합니다.
회의 제출 마감일
- 기존 제품에 대한 최초 제출 기한은 2023년 12월 29일까지였으며, 시설은 2024년 3월 29일까지 등록해야 했습니다.
- 이제 연례 업데이트가 필요하며 정확한 기록을 유지하기 위해 120일 이내에 변경 사항을 제출해야 합니다.
목록 준비 및 제출
- 담당자는 제출물에 다음과 같은 주요 세부 정보가 포함되도록 해야 합니다.
- 제품명 및 사용 목적.
- 성분 목록 및 제형.
- 각 제품에 대한 시설 정보.
- 제출물은 FDA의 Cosmetics Direct 포털을 통해 전자적으로 관리되며, 목록 작성 과정을 간소화합니다.
규정 미준수 처벌 방지
이를 준수하지 않으면 집행 조치, 시장 접근 제한 및 평판 훼손을 초래할 수 있습니다. 불필요한 위험을 피하려면 사전 예방을 유지하는 것이 중요합니다.
규정 준수 성공을 위한 모범 사례
- 모든 제품 제형 및 시설에 대한 정확한 최신 기록을 유지합니다.
- 기술을 활용하여 제출을 간소화하고 마감일을 모니터링합니다.
- FDA 요건에 부합하도록 내부 프로세스 및 라벨링을 정기적으로 감사한다.
- 특히 복잡한 규제 변화를 헤쳐나가는 데 필요한 경우 전문적인 지침을 구합니다.
기업은 최신 정보를 유지하고, 기술 도구를 수용하고, 규정 준수 문화를 조성함으로써 MoCRA의 요구 사항을 충족하면서 제품 안전과 투명성에 대한 헌신을 입증할 수 있습니다. 규정 준수는 규제 의무를 이행할 뿐만 아니라 소비자 신뢰를 강화하여 경쟁력 있는 화장품 시장에서 장기적인 성공을 위한 길을 열어줍니다.
