리콜 계획이 FSMA 준수에 중요한 이유

가장 강력한 예방 통제가 마련되어 있더라도 식품 안전 위험이 여전히 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 식품 안전 현대화법(FSMA)은 예방 통제가 필요한 위험이 식별될 때 시설에 문서화된 리콜 계획을 마련하도록 요구합니다. 21 CFR §117.139에 따라, 시설은 공중 보건을 보호하고 규제 준비를 보장하기 위해 이 계획을 개발하고 이행해야 할 책임이 있습니다. PCQI는 계획 수립에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

잘 만들어진 리콜 계획은 단순히 체크 박스가 아니라 책임을 제한하고 위기 대응을 가속화하며 소비자 신뢰를 보호하는 중요한 보호 수단입니다. PCQI는 다부서 팀을 구성하여 계획을 개발하고 위험한 상황이 발생할 경우 이를 이행할 것입니다.

FSMA 준수 리콜 계획의 주요 요소

리콜 계획은 시설별로 작성해야 하며 압박을 받는 상황에서 실행 가능해야 합니다. PCQI는 계획에 다음이 포함되도록 해야 합니다.

1. 팀 할당 리콜

• 리콜 관리에 대한 역할과 책임을 정의합니다.
• 법률, 규제 업무, 품질 보증, 운영 및 커뮤니케이션 담당자를 포함시킵니다.
• 리콜 코디네이터를 프로세스를 감독하고 연락 담당자 역할을 할 책임자로 지정합니다.

실행 가능한 팁: 모든 리콜 팀원이 연례 리콜 교육을 받고 참여 문서를 유지하도록 합니다.

2. 제품 식별 및 추적

• 로트 코드, 배치 번호 및 유통 기록을 통해 영향을 받는 제품을 추적하는 방법을 요약합니다.
• 실시간 제품 상태를 위해 시스템을 재고 소프트웨어와 통합합니다.
• 시스템이 업스트림(성분)과 다운스트림(분배)을 모두 추적할 수 있는지 확인합니다.

실행 가능한 팁: 무작위 추적성 드릴을 수행하여 시스템 속도와 정확도를 평가합니다.

3. 알림 프로토콜

• 다음 사항을 통지하기 위한 단계별 절차를 포함합니다.
  • 회수 개시 후 24시간 이내에 FDA 또는 해당 규제기관.
  • 명확한 지침을 가진 유통업체 및 소매 파트너.
  • 해당되는 경우, 보도 자료, 웹사이트 또는 고객 서비스를 통한 소비자.
• 리더십과 직원에게 알리기 위한 내부 커뮤니케이션 절차를 정의합니다.

실행 가능한 팁: 사전 승인된 커뮤니케이션 템플릿을 개발하여 고압 시나리오에서 시간을 절약합니다.

4. 제품 처리 절차

• 리콜된 제품의 격리, 폐기, 재처리 또는 반환에 대한 세부 프로토콜.
• 영향을 받는 보관 및 취급 구역에 대한 위생 관리 및 환경 관리 포함.
• 영향을 받는 모든 제품의 수량을 확인하기 위해 수량 조정이 필요합니다.

5. 기록 보관 요건

• 다음을 포함한 모든 조치의 로그를 보관합니다.
  • 이메일, 전화 로그 및 보도 자료
  • 제품 회수 양식
  • 리콜 후 취한 시정 조치

실행 가능한 팁: 모든 문서를 하나의 감사 준비 위치에 통합하는 리콜 바인더(물리적 또는 디지털)를 유지합니다.

리콜 계획 테스트 및 검증

미사용 리콜 계획은 취약한 계획입니다. PCQI 및 리콜 팀은 리콜 준비 상태를 적극적으로 테스트하고 개선하여 압박을 받는 상황에서 성능을 보장해야 합니다.

1. 모의 회상 실시

• 실제 제품 SKU, 배치 및 로트 코드를 사용하여 실제 이벤트를 시뮬레이션합니다.
• 주요 성과 지표 추적:
  • 영향을 받는 제품을 식별하기 위한 시간
  • 규제 기관에 통지할 시간
  • 리콜 팀원의 응답 시간

실행 가능한 팁: 모의 리콜을 공식 훈련으로 취급합니다. 결과를 문서화하고 성과를 평가하며 후속 조치를 할당합니다.

2. 계획 평가 및 업데이트

• 각 테스트 또는 실제 리콜 후, 리콜 팀과 체계적인 사후 검토를 실시합니다.
• 프로토콜 수정, 연락처 목록 업데이트, 문서 도구 개선.
• 일체의 변경사항이 관련 SOP와 교육 자료에 반영되었는지 교차 확인합니다.

3. 광범위한 비상 대응 계획과 통합

• 리콜 계획이 다음을 포함한 다른 위기 프로토콜과 일치하는지 확인합니다.
  • 식품 방어
  • 사이버 보안 사고
  • 시설 셧다운 또는 오염 사건
• 위험 관리, 운영 및 HR과 협력하여 메시지 일관성을 보장합니다.

실행 가능한 팁: 리콜 및 위기 시뮬레이션을 결합하여 연간 \”긴급 준비 주간\”을 수행하여 부서 간 대응 준비 상태를 강화합니다.

회상 계획의 일반적인 함정과 이를 피하는 방법

최상의 계획조차 적절하게 유지되지 않으면 부족합니다. PCQI는 다음을 피하기 위해 리콜 준비 상태를 정기적으로 평가해야 합니다.

• 오래된 연락처 또는 미할당 역할 → 매년 업데이트되는 리콜 명단을 유지합니다.
• 일반 계획 → 제품 유형, 시설 규모 및 유통 복잡성에 따라 맞춤화합니다.
• 교육을 받지 않은 직원 → 일반적인 인식뿐만 아니라 역할별 교육을 실시합니다.
• 리콜 효과 측정 시스템 없음 → 리콜 속도, 회수율 및 후속 조치 준수 추적.

실행 가능한 팁: 분기별 내부 감사 및 문서 개선에 리콜 준비 상태를 포함시킵니다.

식품 안전 문화에 대한 회상 준비

회상은 결코 일어나지 않을 수 있지만, 준비는 타협할 수 없습니다. 잘 관리된 테스트된 리콜 계획은 식품 안전 시스템의 성숙도를 반영합니다. PCQI는 조직의 모든 부분이 자신의 역할을 알고, 신속하게 반응하며, 끝까지 따라갈 수 있도록 전략적 리더 역할을 합니다.

리콜 대비가 단순한 정책이 아닌 문화로 구워질 때 시설은 더 민첩하고 규정을 준수하며 공중 보건을 보호할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다.

Registrar Corp는 식품 시설이 FSMA 준수 리콜 절차를 구축하고, 계획을 테스트하고, 검사를 준비할 수 있도록 PCQI 교육 및 규정 준수 지원을 제공합니다.

향후 기사에서는 PCQI가 어떻게 시정 조치와 지속적인 개선을 감독하여 예방 제어 시스템을 강화하고 장기적인 규정 준수를 유지하는지 살펴볼 것입니다.