일반의약품(OTC) 완제의약품에 대한 규제 환경은 최근 몇 년간 상당한 변화를 겪었습니다. 전 세계적으로 비처방 의약품에 대한 수요가 계속 증가함에 따라, 안전성, 투명성 및 혁신을 보장하는 대응적이고 효율적인 감독 프레임워크에 대한 필요성도 증가하고 있습니다.

2020년 미국 의회는 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제안보(CARES)법을 통해 일반 의약품 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)을 수립했습니다. 이 획기적인 법률은 미국 식품의약청(FDA)에 OTC 의약품 산업으로부터 사용자 수수료를 징수할 수 있는 새로운 권한을 부여했습니다. 이러한 수수료는 모노그래프 시스템을 현대화하기 위한 기관의 노력을 직접적으로 지원하여 더 빠른 업데이트, 더 명확한 규제 경로 및 향상된 공중 보건 보호를 가능하게 합니다.

이 문서에서는 OMUFA의 정의, 작동 방식, 영향 및 변화하는 OTC 규제 환경을 탐색하면서 규정을 준수하는 방법에 대한 자세한 개요를 제공합니다.

OMUFA란 무엇입니까?

OMUFA는 FDA의 감독 및 OTC 모노그래프 의약품 관리에 자금을 지원하는 사용자 수수료 프로그램입니다. 이 프로그램은 OTC 약물이 규제되는 방식의 오랜 비효율성을 해결하기 위해 만들어졌습니다. 주로 오래된 규칙 제정 프로세스로 인해 종종 안전성 업데이트, 라벨링 변경 및 혁신이 수년 지연되었습니다.

OMUFA는 이해관계자들이 OTC 모노그래프 주문 요청(OMOR)으로 알려진 모노그래프 변경 요청을 제출할 수 있도록 함으로써 이 프로세스를 간소화합니다. 그 대가로 FDA는 성능 목표와 검토 일정을 지켜 제조업체에 대한 예측 가능성을 높입니다.

처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 및 제네릭 의약품 사용자 수수료 수정안(GDUFA)과 같은 성공적인 프레임워크를 기반으로 한 OMUFA는 비처방약 시장에 맞게 특별히 조정됩니다. 이는 FDA의 OTC 모노그래프 시스템에 따라 규제되는 제품에 적용되며 신약 신청(NDA)에 따라 시판되는 제품에는 적용되지 않습니다.

OMUFA의 주요 구성 요소

OMUFA는 업계 참가자에게 시설 수수료와 OMOR 수수료의 두 가지 주요 범주의 수수료를 부과합니다. 이러한 수수료는 매년 인플레이션, 프로그램 요건 및 지급 대상 법인 수를 기준으로 FDA가 조정한다.

시설 수수료: 2025 회계연도의 업데이트된 요율

OTC 모노그래프 의약품의 완성된 제형을 제조하거나 처리하는 모든 시설은 FDA에 연간 시설 수수료를 지불해야 합니다. 이는 시설이 미국에 소재하든 해외에 소재하든 관계없이 적용됩니다.

2025 회계연도의 경우, 모노그래프 약품 시설(MDF)의 연간 수수료는 $37,556입니다. 제3자를 위해 계약하에서만 OTC 의약품을 생산하는 위탁 제조 조직(CMO)으로 운영되는 시설은 25,037달러의 할인된 요율을 적용받습니다. 이 금액은 2024년에 비해 9.9% 증가한 것입니다.

전년도 1월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA에 등록된 시설은 책임이 있는 것으로 간주됩니다. 새해가 시작된 후 등록을 취소한다고 해서 올해의 수수료를 지불해야 할 의무가 사라지는 것은 아닙니다.

예외는 제한적입니다. 포장의 각 개별 단위에 완전한 FDA 준수 라벨링이 있는 경우에만, 과포장에만 관여하는 시설은 수수료를 피할 수 있다. 그렇지 않으면 시설은 전액을 지불해야 합니다. 또한 회사 규모, 생산량 또는 수익에 따른 수수료 면제는 없습니다.

OMOR 수수료: 모노그래프 현대화 지원

OMOR는 회사가 기존 OTC 모노그래프에 대한 업데이트, 변경 또는 추가를 요청하는 중앙 메커니즘입니다. 이러한 제출은 간소화된 검토 프로세스를 가능하게 하며 OMUFA의 현대화 목표의 중요한 부분입니다.

2025 회계연도에 새로운 활성 성분, 치료 용도 또는 제형과 같은 실질적인 변경에 사용되는 1단계 OMOR에 대한 수수료는 $559,777입니다. 라벨 표기 또는 서식 조정과 같이 보다 제한적인 수정이 수반되는 티어 2 OMOR의 경우, 수수료는 $111,955입니다. 이 수수료는 2024 회계연도 대비 약 4.2% 증가했습니다.

제출 시 결제해야 합니다. FDA는 OMOR이 접수되기 전에 철회되거나 최소한의 작업이 수행된 경우 부분 환불을 발행할 수 있습니다. 안전 관련 변경을 다루는 OMOR은 수수료가 면제됩니다.

OMUFA 부채가 미결제된 시설의 OMOR 제출은 검토되지 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 모든 수수료를 최신 상태로 유지하는 것은 규제 추진력을 유지하는 데 필수적입니다.

성과 목표 및 책임

OMUFA는 단순한 자금 조달이 아니라 결과 개선에 관한 것입니다. 프로그램의 일환으로, FDA는 OMUFA 약정서에 정의된 성과 목표에 동의합니다. 이러한 목표에는 OMOR 및 기타 모노그래프 관련 조치에 대한 목표 검토 시간이 포함됩니다.

또한 대행사는 이러한 벤치마크를 충족하는 진행 상황을 추적하는 연례 성과 보고서를 발행해야 합니다. 이를 통해 업계와 규제 기관 간에 보다 투명하고 책임감 있는 관계를 형성하여 제조업체가 검토 일정과 기대 사항에 대한 가시성을 높일 수 있습니다.

OMUFA의 적용 대상은 누구입니까?

OMUFA는 완성된 제형의 OTC 모노그래프 약물을 제조하거나 처리하는 모든 사업에 적용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 브랜드 및 개인 라벨 제조업체
• 위탁 제조 조직(CMO)
• 미국 시장으로 제품을 수입하는 외국 시설

전년도에 FDA에 등록된 시설은 OMUFA 시설 수수료의 적용을 받는 것으로 간주됩니다. 타이밍이 중요합니다. 귀사가 다음 해의 수수료를 피하고자 하는 경우, 12월 31일 이전에 시설 등록을 취소해야 합니다.

이미 라벨이 부착되어 있고 규정을 준수하는 제품을 배포, 창고 보관 또는 오버패키지만 하는 업체는 면제 대상이 될 수 있습니다. 그러나 자격 증명의 책임은 등록자에게 있습니다.

규정 미준수의 결과

OMUFA 수수료를 지불하지 않으면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. FDA는 연체된 시설의 제품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 잘못된 브랜드로 간주하며, 이는 다음을 초래할 수 있습니다.

• 구류 및 수입 거부
• 시장 철수
• OMOR 제출 부적격
• FDA의 체납 목록에 공개

또한 미지급 수수료는 행정상 벌금 및 이자의 적용을 받습니다. FDA는 미납 기간 30일당 $20의 수수료를 부과하고 연체 잔액에 대해 연 이자 6%를 평가합니다. 규정 미준수는 운영 일정에 영향을 미칠 뿐만 아니라 브랜드 신뢰도에도 손상을 줄 수 있습니다.

규정 준수 통제 전 규정 준수 통제

OTC 의약품 제조업체에 대한 규제 기대치가 그 어느 때보다 높아졌습니다. FDA가 OMUFA 의무의 집행을 가속화함에 따라, 기업들은 더 이상 사용자 수수료와 모노그래프 규정 준수를 백오피스 사후 생각으로 취급할 여유가 없습니다. 시설 수수료, OMOR, 라벨 업데이트 및 시기 적절한 등록 취소는 시장 접근, 제품 무결성 및 브랜드 신뢰성에 직접적인 영향을 미치는 모든 시간 민감하고 이해 관계가 큰 결정입니다.

OMUFA를 진지하게 받아들일 수 있도록 잘못된 브랜드 지정, OMOR 거부 또는 서프라이즈 수수료 송장에 직면할 때까지 기다리지 마십시오. Registrar Corp와 같은 숙련된 규정 준수 협력자를 통해 OTC 제조업체, 개인 라벨러 및 CMO는 정확한 수수료 분류, 효과적인 OMOR 실행 및 완전 규정 준수 시설 등록을 보장하는 정밀도로 OMUFA를 탐색할 수 있습니다.

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