인체 의약품에 대한 EU 및 미국 규제 업무의 필수 요소

많은 유사점에도 불구하고, 연구, 생산, 마케팅 및 판매 약품은 미국과 EU 간에 다릅니다. 과거의 실패로 인해, 기업은 안전한 의약품을 제공하는 동시에 소비자를 보호할 일차적인 책임을 집니다.

이 모듈은 규제 업무 및 규정 준수 경험이 없는 제약 및 생명공학 산업의 모든 직원을 위한 귀중한 소개 교육 과정입니다. 경험이 많은 직원이 유용한 참조 도구임을 알게 될 것입니다. 의약품 개발에 관여하는 의료 전문가도 이 과정을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

규제 업무는 회사가 규제 당국으로부터 의약품을 시판하기 위한 승인을 획득하고 유지할 수 있도록 하는 일련의 프로세스로 구성됩니다. 이러한 과정은 미국과 EU 간에 다르지만, 둘 다 공중 보건을 보호하고 안전한 고품질 의약품의 가용성을 보장하는 데 필수적입니다. 이 과정에서는 다음 주제를 다룹니다.

• Regulatory Affairs Primer 규제 업무를 정의하고 제약 산업 규정의 기능과 진화를 설명합니다. 또한 미국과 EU의 법률 체계와 함께 국내 및 국제 규제 당국을 소개하는 주요 법률 및 지침의 출처를 제공합니다.
• 약물의 수명 주기: 의약품 유형 간의 주요 차이점을 조사하고, 발견 단계와 비임상시험을 개략적으로 설명하고, 비임상시험 관리기준에 대한 기본적인 소개를 제공한다. 또한 임상 개발의 4단계를 식별하고 소아 임상시험과 관련된 특별 과제를 논의합니다.
• 의약품 등록: 비임상시험 단계 동안 규제 요건을 해결하고 임상시험 관리기준의 주요 요점을 강조한다. 이는 EU와 미국에서 시판 허가를 받는 데 관여하는 규제 프로세스를 소개합니다. 또한 희귀의약품, 라인 확장, 제네릭, 명명 규칙 및 동정적 사용을 보장합니다.
• 시판 승인 후: 변경 및 보완, 라인 확장, 약물감시, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), EU 및 미국의 기본 특허법, 마케팅 문제, 광고 및 제네릭을 포함한 시판 후 승인 활동을 탐색합니다.

규제 사안에 대한 기본적인 이해를 통해 여러분과 여러분의 회사가 소비자를 보호하고 규제 당국의 준수를 유지할 수 있도록 합니다.