의약품 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 소개

조직이 안전하고 품질이 우수하며 효과적인 의약품 및 의약품을 제조하려면 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 따라야 합니다. GMP는 제조업체가 준수해야 하는 일련의 규칙이며, 고품질 의약품을 만드는 규칙으로서 조직의 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다.

규제 당국은 GMP에 따라 의약품을 제조할 수 있는 것으로 입증되지 않는 한 해당 국가의 시장에 의약품을 배치하거나 이를 유지하는 것을 허용하지 않습니다. 이를 위해 제조 공장을 검사합니다. 지속적으로 GMP 요건을 심각하게 위반한 기업은 막대한 벌금을 부과받았습니다.

모든 제조 담당자는 GMP 이론 및 실무에 대한 초기 및 지속적인 교육을 받아야 합니다. 제약 또는 생명공학 회사 또는 그 계약업체의 가공, 품질 관리, 포장 또는 창고 환경에서 일하는 모든 사람은 GMP가 왜 중요한지, 그들에게 어떻게 적용되는지, 그리고 이를 어떻게 준수하는지 이해해야 합니다. 이 모듈은 GMP의 기본 사항에 대한 이상적인 소개 및 재교육 과정을 제공합니다. 먼저 GMP가 무엇인지, 왜 필요한지 설명합니다. 그런 다음 주요 원칙을 정합니다. 마지막으로, 우리는 제조 환경의 모든 사람에게 적용되는 GMP의 두 가지 측면, 즉 위생, 청소 및 위생과 문서화에 중점을 둡니다.

이 과정에서는 GMP에 대해 자세히 살펴보고 GMP의 가장 중요한 측면(위생, 청소, 위생 및 문서화)을 비즈니스에 통합하는 방법을 설명합니다. GMP는 대부분 국제적으로 표준화되지만, 국제 표준과 미국 요건 간에는 약간의 차이가 존재합니다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• GMP – 대상과 이유 – GMP란 무엇이며 왜 중요한가와 역사에서 얻은 교훈. GMP 규칙의 출처인 규정 및 지침 문서를 소개합니다. 규제 실태조사 및 GMP 요건 미준수로 인해 발생할 수 있는 결과를 검토한다.
• GMP 원칙 – GMP의 주요 원칙에 대한 개요이며, 제조 직원이 요건을 준수하기 위해 해야 할 몇 가지 사항을 요약합니다. 우리는 GMP의 주요 목표를 오염 방지, 혼합 방지, 철저한 문서화, 프로세스 및 장비의 검증 및 유지보수, 독립 단위에 의한 품질 보증 및 교육으로 식별합니다. 우리는 회사의 품질 관리 시스템의 맥락에서 GMP를 배치합니다.
• 위생, 청소 및 위생 – 오염 방지는 GMP의 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 제품의 오염은 종종 감지하기 어렵기 때문에 GMP 규칙은 개인 건강 및 위생에 대한 주의, 직원의 특수 의복 착용, 구내 및 장비의 청소 및 위생을 포함한 예방 조치를 강조합니다. 이러한 중요 영역에서 GMP 요건의 기본 사항을 검토합니다.
• 문서화 및 기록 – 절차, 공식, 작업 지침 및 사양에 대한 포괄적인 문서화와 배치 데이터의 철저한 기록은 GMP의 기본 요건입니다. 이 세션에서는 문서가 중요한 이유를 설명하고, 필요한 다양한 유형의 문서를 식별하고, 데이터 기록 및 수정을 위한 몇 가지 간단한 규칙을 설명합니다.

학습:

• 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)의 정의, 중요성 및 주요 목표
• 문서화, 위생 관행, 청소 및 위생 관행에 대한 준수 요건
• GMP 규칙 및 규정과 국제적으로 표준화된 지침을 찾을 수 있는 곳
• 국제적으로 표준화된 지침과 미국 규정 간의 차이를 강조하기 위함