상호 인정 절차(MRP)

상호인정절차(MRP)는 신청자가 선택한 여러 국가(유럽경제지역(EEA) 내)에서 의약품에 대한 단일 시판 허가 신청을 허용합니다. 이 과정을 수강하여 MRP가 EEA를 관할하는 다른 규제 기관과 어떻게 얽혀 있는지 알아보십시오. 이 과정은 주로 유럽의 규제 승인을 위한 마케팅 승인 신청 및 관련 제출을 다루는 규제 업무 전문가를 대상으로 합니다. 보다 일반적으로, 이는 또한 의약품의 개발 및 등록에 관여하는 모든 사람들에게 관심이 있을 것이다.

상호인정절차(MRP)는 단일 신청을 근거로 유럽경제지역(EEA) 내에서 다국적 시판 허가를 받기 위해 신청자가 이용할 수 있는 세 가지 경로 중 하나입니다. 국가 승인은 신청자가 선택한 여러 다른 회원국에서 발급된 통일된 승인으로 전환됩니다. MRP는 분산 절차와 유사하지만 나중에 참조 회원국의 평가에 관련 회원국이 관여합니다. 상호인정조정그룹 및 분산절차는 참여주 간의 합의를 촉진하기 위한 지침과 조치를 제공합니다.

절차에서 다양한 플레이어의 역할, 관련 단계의 순서 및 기간, 제출 내용, 형식 및 시기에 대한 요구 사항을 배웁니다. MRP의 일반 제품에 적용되는 특별 문제에 대해 설명합니다.

다음을 수행합니다.

• 상호 인정 절차(MRP) 개요 보기
• 어떤 의약품이 MRP 우산에 속하는지 알아보십시오.
• MRP 전반에 걸쳐 중요한 단계, 필요한 주요 문서 및 중요한 마감일 이해
• 회원국에 의약품을 시판하기 위한 승인을 얻는 세 가지 방법을 알아보십시오.
• 신청자, 관련 회원국, 참조 회원국 및 기타 규제 당국의 중요성을 이해합니다.