505(b)(2) 미국 내 시판 승인 신청서

505(b)(2) 신약 신청(NDA)은 독립형 NDA 및 기타 신청 유형과 다릅니다. 이 과정에서는 505(b)(2)를 사용하는 방법/시기에 초점을 맞춘 미국에서의 마케팅 승인 신청을 위한 4가지 경로를 배우게 됩니다.

이 과정은 주로 505(b)(2) 애플리케이션을 처음 사용하거나 재교육 과정을 원하는 규제 업무 전문가를 대상으로 합니다. 이는 또한 약물 개발에 관여하고/하거나 FDA와 상호작용하는 다른 사람들도 관심을 가질 것이다.

505(b)(2) 신약 신청(NDA)은 미국 내 약물 시판 승인을 위해 미국 식품의약청(FDA)에 제출하는 신청입니다. 안전성과 유효성을 입증하기 위해 신청자가 의존하는 일부 데이터는 신청자의 자체 연구가 아닌 공개적으로 이용 가능한 출처에서 얻었다는 점에서 ‘독립적’ NDA와는 다릅니다. 신청자는 일반적으로 승인된 대조약을 기반으로 하지만 제형 또는 용도가 수정된 약물을 시판할 것을 제안합니다.

505(b)(2) NDA는 또한 신청자의 제품이 참조 목록의 약품과 중복될 필요가 없다는 점에서 제네릭 약품의 승인을 위한 약식 신약 신청(ANDA)과 다릅니다. 505(b)(2) 경로는 ‘독립형’ NDA 경로와 제네릭 경로 사이에 부분적으로 놓여 있다고 할 수 있으며, 개발자에게 고유한 이점 조합을 제공합니다. 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 약물 변경을 용이하게 합니다. 505(b)(2) 애플리케이션 경로는 미국에서 모든 신약 승인의 약 절반을 차지합니다.

이 과정에서는 505(b)(2) 애플리케이션과 관련된 문제를 다룹니다. 우리는 다양한 경로를 비교하고 505(b)(2) NDA에 적합한 상황과 그렇지 않은 상황을 구분합니다. 당사는 505(b)(2) 애플리케이션의 특정 특성을 식별합니다. 형식, 내용, 제출 방법 및 FDA 검토에 대한 요구 사항에 대한 자세한 내용은 학습자에게 NDA 및 ANDA에 대한 다른 Zenosis 모듈을 참조하도록 합니다.

학습:

• 505(b)(2) 신약 신청을 사용할 시나리오
• 애플리케이션 승인을 위한 4가지 경로
• 505(b)(2) 애플리케이션이 독립형 신약 신청(NDA) 및 기타 신청 유형과 어떻게 다른지 이해
• 505(b)(2)의 규제 요건을 이해하기 위함