유럽 중앙 절차(CP)

의약품을 시판하려면, 조직은 해당 규제 당국의 시판 승인을 받아야 합니다. 중앙 집중식 절차는 유럽경제지역(EEA)의 모든 국가에서 마케팅을 가능하게 하는 이 허가를 획득하는 경로입니다. 이 프로세스의 기능과 요건에 대해 알아보십시오.

중앙 집중식 절차(CP)는 단일 신청을 기반으로 유럽경제지역(EEA) 내에서 다국적 마케팅 승인을 받기 위해 신청자가 이용할 수 있는 세 가지 경로 중 하나입니다. CP에서 한 번의 성공적인 신청은 유럽 위원회가 EEA 전역에 적용되는 마케팅 승인을 발행하는 결과를 초래합니다. CP는 특정 유형의 제품에 대해 필수 사항입니다.

이 과정은 절차의 다양한 플레이어, 관련 단계의 순서와 기간, 제출 내용, 형식 및 시기에 대한 요구 사항을 설명합니다. 이는 주로 유럽에서의 규제 승인을 위한 시판 허가 신청 및 관련 제출을 다루는 규제 업무 전문가를 대상으로 한다. 보다 일반적으로, 이는 또한 의약품의 개발 및 등록에 관여하는 모든 사람들에게 관심이 있을 것이다.

학습:

• 중앙 절차(CP) 프로세스의 기본 사항
• CP에 적합한 의약품
• 시판 허가 신청의 다양한 범주
• 사전 제출/제출 및 검증 기준과 기타 중요한 구성 요소 정보
• 패스트 트랙 CP 프로세스의 기본 사항