Variações nas autorizações de comercialização na Europa

Durante o desenvolvimento de um medicamento, muitas informações são coletadas/armazenadas. Essas informações, juntamente com o tipo de solicitação apropriado, são enviadas às autoridades regulatórias adequadas. Ao longo desse longo processo, mais e mais informações são coletadas e armazenadas devido a alterações, como nome, composição ou finalidade de tratamento de um produto. Essas alterações são chamadas de variações.

Uma variação nos produtos medicinais abrange: (1) qualquer alteração que afete os termos da autorização de comercialização ou (2) uma alteração nas informações fornecidas anteriormente à autoridade relevante para o referido produto médico no Espaço Econômico Europeu (EEE).

Neste curso, você aprenderá sobre as diferentes categorias e tipos de variação, incluindo como atribuir significância, requisitos de aprovação e muito mais.

Este curso abordará:

• Definição de variações– Esta sessão identifica e caracteriza os diferentes tipos de variação.
• Determinação dos tipos de variação– Esta sessão analisa os motivos das variações e descreve como identificar o tipo de variação apropriado para cada alteração necessária.
• Aspectos gerais do procedimento– Esta sessão descreve as diferentes vias para a aprovação regulatória de variações, identifica qual é apropriado para um determinado produto, especifica a documentação de apoio necessária e descreve as disposições para agrupar várias variações em uma única submissão e para o compartilhamento de trabalho da avaliação regulatória entre os estados membros.
• Variações por meio do Procedimento centralizado– Esta sessão descreve os processos específicos para o envio e processamento de notificações e solicitações de variações por meio do Procedimento centralizado.
• Variações por meio do Procedimento de Reconhecimento Mútuo – Esta sessão descreve os processos específicos para o envio e processamento de notificações de variações e aplicativos por meio do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.