ANDA: Como obter aprovação para comercializar um medicamento genérico nos EUA

Precisa de detalhes sobre como obter a aprovação de um medicamento genérico para comercialização nos EUA? Um patrocinador de um medicamento genérico deve enviar uma solicitação de novo medicamento abreviado (Abreviated New Drug Application, ANDA) para solicitar e receber aprovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) para comercializar o medicamento nos EUA. Aprofunde-se neste módulo para aprender os requisitos regulatórios para enviar uma ANDA à FDA. Além disso, este módulo abrange o processo de revisão e aprovação da FDA.

Familiarize-se com os diferentes critérios para os diferentes tipos de requisitos de classificação e formatação de patentes. Além disso, conheça os critérios para equivalência terapêutica e bioequivalência de medicamentos.

Este curso beneficiará a equipe que trabalha em assuntos regulatórios, médicos, desenvolvimento clínico, qualidade/CMC, métodos analíticos e departamentos de garantia de qualidade, além de outros funcionários que contribuem para o desenvolvimento e registro de medicamentos genéricos.

O curso está atualizado com as muitas publicações finais e preliminares, recentemente lançadas pela FDA, que fornecem orientação para o setor sobre aplicações para aprovação de medicamentos genéricos. Também está atualizado com as disposições da terceira autorização do GDUFA, aplicável nos anos fiscais dos EUA de 2023 a 2027.

O curso abrange:

• Medicamentos genéricos e ANDA– Uma visão geral do contexto legislativo e regulatório para o desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, particularmente a Lei Hatch-Waxman; um resumo dos critérios para equivalência terapêutica de medicamentos; obter orientação da FDA; correspondência controlada.
• Certificação de patente– O papel da certificação de patente em um envio de ANDA, os diferentes tipos de certificação, o que acontece quando uma patente é contestada e as circunstâncias sob as quais a exclusividade de marketing pode ser concedida a um patrocinador de genéricos.
• O Livro Laranja– O uso do Livro Laranja no desenvolvimento de medicamentos genéricos, o formato e o conteúdo das listagens do Livro e como extrair informações para um ANDA.
• Bioequivalência– A importância crucial de estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência listado; testes de biodisponibilidade e bioequivalência; os critérios estatísticos para bioequivalência; dispensas de estudos in vivo.
• Compilação e envio da ANDA– Planejamento e gerenciamento de um projeto da ANDA; requisitos regulatórios sobre conteúdo e formato; qualidade (CMC), rotulagem e informações de bioequivalência; envio de uma ANDA ao Escritório de Medicamentos Genéricos da FDA.
• Análise e aprovação da ANDA– O processo de análise pela FDA; a duração da análise e a taxa de sucesso; a comunicação entre o requerente e a FDA; análise acelerada; petições; emendas e deficiências facilmente corrigíveis; resultados da análise e as opções do requerente em resposta a esses resultados.
• Emendas de taxa de usuário de medicamentos genéricos– Os tipos de taxas que o setor de genéricos deve pagar agora à FDA; requisitos para autoidentificação de participantes do setor de genéricos; metas de desempenho da FDA para revisão e inspeção; alterações trazidas pelo GDUFA II.