Introdução ao 21 CFR 11

Ao longo do início da década de 1990, os sistemas computadorizados foram amplamente usados por setores regulamentados pela FDA, como produtos farmacêuticos, cosméticos e várias instalações de fabricação.

Em 20 de agosto de 1997, a FDA permitia que registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas fossem usados no lugar de registros em papel e assinaturas em caneta e tinta, para que os negócios pudessem ser conduzidos digitalmente. As organizações que migram para sistemas eletrônicos veem melhorias na padronização, produtividade e eficiência.

O objetivo do 21 CFR 11 (ou Parte 11, como é comumente chamado) é garantir que registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas sejam confiáveis tanto quanto registros em papel e assinaturas à tinta.

Este curso explica os vários componentes da Parte 11 e como integrar adequadamente registros eletrônicos e assinaturas em sua organização.

Você vai:

• Obter uma compreensão profunda da regulamentação e de seus requisitos.
• Saiba como os regulamentos se aplicam às suas instalações e como se tornar e permanecer em conformidade.
• Facilitar o uso e a manutenção adequados de registros eletrônicos e assinaturas em sua instalação.
• Aprofunde-se em requisitos específicos, incluindo aqueles sobre validação de sistemas computadorizados, requisitos para trilhas de auditoria geradas por computador e com registro de data e hora, requisitos para sistemas legados e muito mais.