{"id":40316,"date":"2024-07-23T15:17:20","date_gmt":"2024-07-23T15:17:20","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/press-release\/adverse-event-management-launch\/"},"modified":"2024-11-22T14:33:29","modified_gmt":"2024-11-22T14:33:29","slug":"adverse-event-management-launch","status":"publish","type":"media-coverages","link":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/media-coverages\/press-releases-pt-br\/adverse-event-management-launch\/","title":{"rendered":"Ind\u00fastria de cosm\u00e9ticos n\u00e3o preparada para as novas exig\u00eancias de notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos da FDA"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Registrar Corp lan\u00e7a software de gest\u00e3o de eventos adversos para conformidade com o MoCRA da FDA<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Hampton, Virg\u00ednia, EUA, 23 de julho de 2024 \u2014<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">ARegistrar Corp<\/a>, a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com 32.000 clientes em 190 pa\u00edses, anunciou hoje o lan\u00e7amento do <a href=\"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">software de gest\u00e3o de eventos adversos (AEM).<\/a> O primeiro software desse tipo permite que empresas de cosm\u00e9ticos cumpram a Lei de Regulamenta\u00e7\u00e3o de Moderniza\u00e7\u00e3o de Cosm\u00e9ticos (MoCRA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.<\/p>\n\n<p><strong>Empresas de cosm\u00e9ticos n\u00e3o est\u00e3o preparadas para os novos requisitos de eventos adversos da FDA<\/strong><\/p>\n\n<p>O MoCRA tem exig\u00eancias novas e rigorosas para o relato de eventos adversos com base no dispositivo m\u00e9dico da FDA e no processo de relato de eventos adversos ao medicamento, incluindo:\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Exibir informa\u00e7\u00f5es de contato na embalagem prim\u00e1ria e na secund\u00e1ria<\/li>\n\n\n\n<li>Coletar informa\u00e7\u00f5es pessoais e m\u00e9dicas detalhadas do consumidor<\/li>\n\n\n\n<li>Investigar para determinar se o evento adverso \u00e9 um evento \u201cs\u00e9rio\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Relatar evento adverso \u201cs\u00e9rio\u201d \u00e0 FDA em at\u00e9 15 dias \u00fateis<\/li>\n\n\n\n<li>Registre todos os eventos adversos relacionados \u00e0 sa\u00fade e mantenha por at\u00e9 6 anos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>As novas regulamenta\u00e7\u00f5es n\u00e3o apenas afetar\u00e3o os departamentos de conformidade e regulat\u00f3rios, mas exigir\u00e3o coordena\u00e7\u00e3o estreita com o marketing (rotulagem do produto), qualidade e fabrica\u00e7\u00e3o (investiga\u00e7\u00e3o), jur\u00eddico (responsabilidade do consumidor) e P&amp;D (seguran\u00e7a da formula\u00e7\u00e3o).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<p>\u201cOs requisitos de Relat\u00f3rio Adverso da MoCRA s\u00e3o incrivelmente complexos e o processo de reclama\u00e7\u00f5es de consumidores existente simplesmente n\u00e3o funcionar\u00e1\u201d, disse Jaclyn Bellomo, Diretor S\u00eanior de Ci\u00eancia Cosm\u00e9tica e Assuntos Regulat\u00f3rios da Registrar. \u201cOs dados m\u00e9dicos do consumidor precisam ser coletados com seguran\u00e7a, processados em tempo real e investigados rapidamente para atender \u00e0 exig\u00eancia de relato de eventos adversos s\u00e9rios de 15 dias.\u201d\u00a0<\/p>\n\n<p>O software de gest\u00e3o de eventos adversos (AEM) da Registrar foi desenvolvido especificamente para empresas de cosm\u00e9ticos. A plataforma AEM absorve com seguran\u00e7a dados m\u00e9dicos confidenciais do consumidor, rastreia todos os eventos adversos de todos os produtos globalmente, transmite informa\u00e7\u00f5es para as partes interessadas internas e formata eventos adversos s\u00e9rios no formato MedWatch da FDA para envio \u00e0 FDA.\u00a0<\/p>\n\n<p><strong>Principais benef\u00edcios do software de gest\u00e3o de eventos adversos da Registrar:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ingest\u00e3o amig\u00e1vel ao consumidor:<\/strong>os consumidores podem digitalizar rapidamente um c\u00f3digo QR no r\u00f3tulo e inserir os dados, fotos e documentos necess\u00e1rios para investigar rapidamente\u00a0\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Monitoramento e acompanhamento em tempo real:<\/strong>monitore eventos adversos globalmente para cada SKU em tempo real e obtenha o indicador mais precoce de poss\u00edveis problemas de seguran\u00e7a ou qualidade<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Proteger dados m\u00e9dicos\/pessoais:<\/strong>seguran\u00e7a ISO27001-certified para armazenamento e transmiss\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas e pessoais identific\u00e1veis (PII)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pronto para o MedWatch da FDA:<\/strong>Relat\u00f3rios de eventos adversos s\u00e9rios pr\u00e9-formatados de acordo com as exig\u00eancias da FDA para envio e upload r\u00e1pidos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\u201cNos \u00faltimos seis meses, ajudamos mais de mil empresas de cosm\u00e9ticos a preparar o MoCRA com listagens de produtos, registros e avalia\u00e7\u00f5es de r\u00f3tulos\u201d, disse Raj Shah, diretor executivo da Registrar Corp. \u201c\u00c0 medida que a aplica\u00e7\u00e3o da FDA aumenta e os varejistas pressionam as marcas para obter total conformidade com a MoCRA, reconhecemos a necessidade urgente de resolver suas necessidades de Eventos Adversos com nosso software AEM.\u201d<\/p>\n\n<p>Para saber mais sobre o software de gest\u00e3o de eventos adversos da Registrar Corp,<a href=\"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">acesse nosso site<\/a>.<\/p>\n\n<p><strong>###<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Sobre a Registrar Corp<\/strong><\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">A Registrar Corp\u00e9<\/a> a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com mais de 32.000 clientes em 190 pa\u00edses. Nosso software, servi\u00e7os e treinamento ajudam clientes de cosm\u00e9ticos, alimentos, medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos a cumprir as complexas regulamenta\u00e7\u00f5es da FDA e a manter as pessoas saud\u00e1veis e seguras.<\/p>\n\n<p><strong>Contato com a m\u00eddia:<\/strong><\/p>\n\n<p>Ann Noder<\/p>\n\n<p>PR de passo<\/p>\n\n<p>480.263.1557<\/p>\n\n<p><a href=\"mailto:Ann@PitchPublicRelations.com\"><strong>Ann@PitchPublicRelations.com<\/strong><\/a><strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp lan\u00e7a software de gest\u00e3o de eventos adversos para conformidade com o MoCRA da FDA Hampton, Virg\u00ednia, EUA, 23 de julho de 2024 \u2014 ARegistrar Corp, a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com 32.000 clientes em 190 pa\u00edses, anunciou hoje o lan\u00e7amento do software de gest\u00e3o de eventos adversos (AEM).<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":39334,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":""},"categories-mc":[899],"class_list":["post-40316","media-coverages","type-media-coverages","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","categories-mc-press-releases"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media-coverages\/40316","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media-coverages"}],"about":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/media-coverages"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39334"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=40316"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categories-mc","embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/categories-mc?post=40316"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}